Торговое название

Френаг Гель

 

Международное непатентованное название

Нимесулид

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1%, 30 г

 

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество: нимесулид 0,010 г,

вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, карбомер 940, этанол 96 %, очищенная вода

 

Описание

Полупрозрачная, вязкая масса желтого цвета c характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Код ATХ М02АА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями,

достигаемыми при приеме препарата орально. После однократного применения 200 мг нимесулида, в форме геля, зарегистрированный наивысший уровень концентрации в плазме крови составляет 9.77 нг/мл спустя 24 часа. В установившемся состоянии (8 дней) пиковая концентрация в плазме повышается (37.25 ± 13.25 нг/мл), но в любом случае в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз.

 

Фармакодинамика

 Френаг гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.

Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления, участвующих в формировании отека и боли при воспалении.

 

Показания к применению

• местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит; ишиас, люмбаго).

• мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

• посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения связок, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов

 

Способ применения и дозы

Наружно. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью, не втирая, 3-4 раза в сутки. Количество геля и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента. Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

 

Побочные действия

• местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата)

• при нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций:

• -изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" трансаминаз

• головная боль, головокружение

• задержка жидкости, гематурия

• аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь)

• тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

 

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

 

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным препаратам

• беременность, период лактации

• применение на открытые раны или при наличии локальной инфекции

• аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница)

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

• Не использовать по истечении срока годности.

   

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Лекарственные взаимодействия

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Френага с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

 

Особые указания

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и другие слизистые оболочки. Не использовать гель под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Плотно закрывать тубу после использования геля.

Во избежание реакций фоточувствительности, пациентам следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей. Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, нарушением свертываемости крови и сердечной недостаточностью.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

 

 

Период беременности и лактации

Опыта применения нет. Следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

 

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.

 

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Симптомы - аллергические реакции, головная боль, головокружение.

Лечение. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы ламинированные, герметически запечатанные пластмассовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года