Состав

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов не менее 0,32 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Растворитель экстракции: этанол 96 %.

 

Лекарственная форма

Капли.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

 

Фармакологическая группа

Противовирусные средства прямого действия.

Код ATX J05A X.

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флавоноиды, входящие в состав препарата, ингибируют репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro , так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата на вирусы герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, ЗСL протеазы и нейраминидазы.

Протефлазид ингибирует активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой МBP (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV2).

Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводящего репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано, что препарат ее блокирует.

В доклинических исследованиях in vitro на культурах обезьяны (Vero E6) и человека (А549/АСЕ2) показана противовирусная активность препарата против пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 – со значительным угнетением репликации вируса.

Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и СЗ компонент комплемента).

Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных - и -интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям.

Клинические исследования показали, что при ежедневном приеме, согласно возрастным дозам и схемам применения, препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза альфа- и гамма-интерферонов, что дает возможность, в случае необходимости применять препарат в течение длительного времени.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозиндуцирующих веществ и активирует каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии.

 

Фармакокинетика.

Действующие вещества быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 мин после введения (исследование in vivo). По имеющейся динамике период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 80%. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях вследствие освобождения клеток крови. Такая фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови, обусловливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

 

Показания

Лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных:

• вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов;
• вирусами опоясывающего герпеса и ветряной оспы (Herpes Zoster, 3-й тип);
• вирусами герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна - Барр), острой и хронической активной формы;
• вирусами герпеса 5-го типа (цитомегаловирус).

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ, в том числе пандемических штаммов гриппа.

 

В составе комплексного лечения:

• гепатитов В и С;
• вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т.п.);
• ВИЧ-инфекции и СПИДа.

Этиотропная терапия легких и средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванной папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазид® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

 

Особенности по применению

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через 2-4 недели после начала лечения может наблюдаться повышение активности аминотрансфераз, реже – уровня билирубина, которое длится в течение 2-4 недель и не требует отмены препарата.

Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, возникновения гастроэзофагеального рефлюкса, необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.

Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата. При повышении температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления.

При местном применении препарата, в случае появления ощущения жжения, зуда, сухости, необходимо снизить концентрацию препарата в растворе для аппликаций.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного воздействий не выявлено. Специальных исследований такого влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I - III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах негативного влияния на способность выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции, не обнаружено.

 

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон необходимо взболтать.

Препарат дозируется капельницей. Необходимое количество препарата накапать в воду (объем – 1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды.

Схема приема препарата Протефлазид , капли, в зависимости от возраста

Возраст (годы)	Доза (капли) и кратность приема в сутки
от рождения до 1 года	1 капля в сутки
1 – 2 года	1 капля 2 раза в сутки
2 – 4 года	2 капли 2 раза в сутки
4 – 6 лет	4 капли 2 раза в сутки
6 – 9 лет	9 капель 2 раза в сутки
9 – 12 лет	10 капель 2 раза в сутки
Дети от 12 лет и взрослые	12-15 капель 2 раза в сутки

Продолжительность применения препарата Протефлазид® зависит от показаний и течения заболевания.

Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзилита, ветряной оспы; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендуется принимать препарат в течение 1-го месяца.

Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетическое поражение глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронической активной формы вирусной инфекции Эпштейна-Барр; цитомегаловирусной болезни; папилломавирусная инфекция (в комплексе с местным применением раствора) рекомендуется принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва.

При рецидивном течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2 раза в год по рекомендации врача.

Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента в зависимости от течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача.

В комплексном лечении вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и СПИДа рекомендуется принимать препарат в течение 6-12 месяцев без перерыва.

Лечение гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.

Для лечения гриппа и других ОРВИ применяют от 5 до 14 суток в зависимости от течения заболевания. С профилактической целью препарат принимают 2-4 недели в дозе, составляющей половину лечебной дозы. Во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель.

Местное использование в комплексе с пероральным приемом препарата:

Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до 3-5 раз в сутки. Срок экспозиции аппликаций – 10-15 минут. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического натрия хлорида.

Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой, но не менее 10 дней.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, папилломавирусной и вирусно-бактериальной инфекциях женских половых органов применяют влагалищные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) развести в 20 мл раствора натрия хлорида. Срок экспозиции влагалищных тампонов – 30-40 минут, проводить процедуры необходимо 2 раза в сутки.

Продолжительность местного применения влагалищных тампонов при генитальном герпесе составляет 10 дней, при папилломавирусной и вирусно-бактериальных инфекциях женских половых органов – 14 дней.

 

Дети

Препарат Протефлазид® детям применяют с рождения.

 

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

При передозировке препарата Протефлазид® следует немедленно обратиться к врачу.

 

Побочные эффекты

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая эритематозную сыпь, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие нарушения: в редких случаях возможна головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом.

Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже уровня билирубина).

Местные реакции: при местном применении возможно появление ощущения жжения, зуда, сухости.

При возникновении любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

 

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка

Светозащитные стеклянные флаконы по 10 мл или 30 мл, или 50 мл, укупоренные крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого открытия или крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого открытия и защитой от детей в картонной пачке.

 

Категория отпуска

По рецепту.