Торговое название
ЭЗОДОН

Международное непатентованное название
Капсулы эзомепразола магния и домперидона с энтеросолюбильным покрытием

Форма выпуска
Капсулы

Состав
Каждая твердая желатиновая капсула содержит:
Активное вещество:
Эзомепразол тригидрат магния BP
Эквивалент эзомепразола ……………….40 мг
(В виде гранул с энтеросолюбильным покрытием)
Домперидон  …………………………… 30 мг
(в виде гранул с замедленным высвобождением)

Вспомогательные вещества: …………………………………… необ.
Цвета: красный оксид железа, желтый оксид железа и диоксид титана.
Пустая твердая желатиновая капсула содержит одобренные цвета

Описание
Твердая желатиновая капсула размера «1» с крышкой красного цвета и желтым корпусом, содержащая оранжевые и белые сферические гранулы.

Группа фармакотерапии
Антацид

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Домперидон является антагонистом периферических D2-рецепторов дофамина, который регулирует моторику гладких мышц желудка и тонкого кишечника. Он увеличивает продолжительность антральных и двенадцатиперстных сокращений, а также давление LES в состоянии покоя, таким образом стимулируя опорожнение желудка, а также эффективен при блокаде дофаминовых рецепторов в триггерной зоне хеморецепторов.

Эзомепразол подавляет секрецию желудочного сока, необратимо блокируя ферментную систему H + / K + АТФазы париетальных клеток желудка. Он активируется при кислом pH производного сульфенамида, которое необратимо связывается с H + / K + АТФазой, ферментной системой, обнаруженной на секреторной поверхности париетальных клеток. Тем самым он препятствует окончательному переносу ионов водорода (посредством обмена с ионами K) в просвет желудка.

Фармакокинетика
Всасывание

Эзомепразол
эзомепразол хорошо всасывается после приема внутрь.
Распространение: широко распространен в организме в форме, связанной с белками.
Метаболизм: эзомепразол активно метаболизируется в печени.
Экскреция: выводится в основном с мочой и в небольшом количестве с калом.

Домперидон
Домперидон быстро всасывается после приема внутрь.
Поскольку он подвергается метаболизму первого прохождения, его биодоступность при приеме внутрь составляет всего 15%.

Распространение
Широко распространен в организме в форме, связанной с белками.

Метаболизм
Домперидон метаболизируется в печени.
Экскреция: выводится в основном с фекалиями, а также с мочой.

Показания
Кислотная язвенная болезнь — как лечение активного заболевания, так и поддерживающая терапия.

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и эрозивный эзофагит.
• Гиперсекреторные состояния, подобные З.Э. синдром и т. д.

Противопоказания
Капсулы ЭЗОДОНА противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к эзомепразолу, домперидону или замещенным бензимидазолам или к любым вспомогательным веществам, используемым в составе. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, например, ангионевротическом отеке и анафилактическом шоке при применении эзомепразола. Он также противопоказан пациентам с пролактин-высвобождающей опухолью гипофиза (пролактиномой), печеночной и почечной недостаточностью.

Дозировка и способ применения
Одна капсула один раз в день или по назначению врача.

Побочный эффект
Головная боль, тошнота, рвота, головокружение, вертиго, обратимая спутанность сознания, возбуждение, депрессия и галлюцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эзомепразол потенциально может влиять на CYP2Cl9, главный фермент метаболизма эзомепразола. Эзомепразол может препятствовать всасыванию лекарств, в которых pH желудочного сока является важным фактором биодоступности (например, кетоконазол, соли железа и дигоксин). Эзомепразол не имеет клинически значимых взаимодействий с фенитоином, варфарином, хинидином, кларитромицином или амоксициллином. Для домперидона и дигоксина: необходимо уменьшить пероральную дозу дигоксина. Аспирин, парацетамол и пероральный диазепам: увеличивает абсорбцию этих агентов. Антихолинергические средства: антагонистические эффекты домперидона. Фенотиазины: угнетение ЦНС усиливает домперидон. Антимускариновые агенты и опиоиды: антагонистические эффекты домперидона на ЖКТ. Суксаметоний: нервно-мышечная блокада, усиленная домперидоном.

Специальная инструкция
Домперидон и эзомепразол могут вызывать повышение уровня пролактина в сыворотке крови, что приводит к галакторее у женщин и, реже, к гинекомастии у мужчин. Гипертонический криз может возникнуть у пациентов с феохромоцитомой. Почечная недостаточность или люди с риском задержки жидкости. Печеночная недостаточность; пожилой. Исключите возможность злокачественного новообразования, если есть подозрение на язву желудка, до начала лечения эзомепразолом, это может скрыть симптомы и задержать диагностику. Наблюдать за пациентами, получающими варфарин или фенитоин, при необходимости уменьшать дозу.

Передозировка
Эзомепразол
Однократная пероральная доза эзомепразола в дозе 510 мг / кг (примерно в 103 раза превышающая дозу для человека в расчете на площадь поверхности тела) была летальной для крыс. Основными признаками острой токсичности были снижение двигательной активности, изменение частоты дыхания, тремор, атаксия и периодические клонические судороги.

Симптомы, описанные в связи с преднамеренной передозировкой эзомепразола (ограниченный опыт применения доз, превышающих 240 мг / день), являются временными. Разовые дозы 80 мг эзомепразола без осложнений. Сообщения о передозировке омепразола у людей также могут иметь значение. Дозы варьировались до 2400 мг (в 120 раз больше обычной рекомендованной клинической дозы). Проявления были различными, но включали спутанность сознания, сонливость, нечеткое зрение, тахикардию, тошноту, потоотделение, приливы, головную боль, сухость во рту и другие побочные реакции, аналогичные тем, которые наблюдались в обычном клиническом опыте. Специфический антидот для эзомепразола не известен. Поскольку эзомепразол в значительной степени связан с белками, не ожидается, что он будет удален диализом. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Домперидон
Сообщалось о передозировке в основном у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Специфического антидота к домперидону не существует; но в случае передозировки может оказаться полезным промывание желудка, а также прием активированного угля. Рекомендуется тщательный медицинский контроль и поддерживающая терапия. Антихолинергические, противопаркинсонические препараты могут помочь контролировать экстрапирамидные реакции.

Форма выпуска
Капсула

Срок годности
3 года. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 ° C в сухом месте. Беречь от света.