ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. СОСТАВ:

Действующее вещество: фамотидин – 0,0200 г или 0,0400 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид Е 171, для дозировки 40 мг краситель железа оксид желтый Е172.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета (для дозировки 20 мг) или желтого цвета (для дозировки 40 мг), круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе цвет ядра таблетки белый или белый с желтым оттенком.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Н2 - гистаминовых рецепторов блокатор III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в том числе прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет концентрацию гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика. После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность - 40-45 %, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20 %. Около 30-35 % фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

-Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.

-Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).

-Эрозивный гастродуоденит.

-Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

-Рефлюкс-эзофагит.

-Синдром Золлингера-Эллисона.

-Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

-Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Внутрь. При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения - 4-8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки. С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном. При рефлюкс-эзофагите - 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель. При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов. Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ:

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки. Фамотидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»). При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Н2-гистаминорецепторов блокаторы могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять Н2-гистаминорецепторов блокаторы не рекомендуется. Н2-гистаминорецепторов блокаторы могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение Н2-гистаминорецепторов блокаторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, потеря аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит, острый панкреатит. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, атриовентрикулярная блокада, брадикардия. Аллергические реакции: сухость кожи, крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; в единичных случаях - агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга. Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция. Со стороны органов чувств: парез аккомодации, нечеткости зрительного восприятия, звон в ушах. Прочие: редко - лихорадка, артралгия, миалгия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола и итраконазола. При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов. Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, детский возраст, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА:

По рецепту