Состав

Одна таблетка содержит 0,030 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата.

 

Фармакотерапевтическая группа

прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Непрерывное применение препарата Белара в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также изменяется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности.

 

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат (ХМА): После приема внутрь ХМА быстро и полностью всасывается. Маx. концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани. Период полувыведения ХМА составляет примерно 34 часа (после однократной дозы) и около 36-39 часов (после многократного применения).

Этинилэстрадиол (ЭЭ): ЭЭ быстро и полностью всасывается после приема внутрь, достигая мах. концентрации в плазме крови через 1,5 часа. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови. Средний период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 часов. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3.

 

Показания

Гормональная контрацепция.

 

Способ применения и дозы

Одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки, покрытой пленочной оболочкой, возникнет кровотечение «отмены», подобное менструальному кровотечению. После окончания семидневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать каждый день, следуя по направлению, указанному стрелкой.

 

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись

Первую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме таблеток. Первая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, также может быть принята на 2-5 день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Если менструация началась более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующей менструации, чтобы приступить к приему препарата Белара.

 

Переход от другого комбинированного перорального контрацептива

Женщине следует начать прием препарата Белара на следующий день после семидневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого комбинированного перорального контрацептива.

 

После самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре

Прием препарата Белара можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

 

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре

После рождения ребенка, женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата на 21-28 день после родов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции. Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.

Если у женщины уже был половой акт, следует исключить наличие беременности, или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать приём препарата.

 

После прекращения приема препарата Белара

После прекращения приема препарата Белара текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.

 

Нерегулярный прием таблеток

Если пациентка забыла принять таблетку, покрытую пленочной оболочкой, но приняла ее в течение следующих 12 часов, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме.

Если пациентка забыла принять таблетку, покрытую пленочной оболочкой, но приняла ее по истечении 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.

Последнюю (забытую) таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Другие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих семи дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

 

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) нельзя применять при наличии заболеванийили при возникновении одного из следующих состоянийна фоне их приема:

• имевшийся или существующий тромбоз вен или артерий;
• продромальный период или первые признаки тромбоза, тромбофлебита или симптомы эмболии (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• запланированная хирургическая операция (как минимум за четыре недели до операции), период иммобилизации;
• сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия;
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени до нормализации показателей функции печени;
• генерализованный зуд, холестаз;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушения выделения желчи;
• опухоли печени в анамнезе; порфирия;
• злокачественные гормонозависимые опухоли молочных желез или матки;
• серьезные нарушения обмена липидов; панкреатит;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе (форма мигрени, сочетающаяся с парестезиями, судорогами, афазией);
• аменорея неясной этиологии; гиперплазия эндометрия;
• кровотечения из влагалища неясной этиологии;
• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, лактация.

 

Побочное действие

Наиболее частыми побочными эффектами препарата являлись тошнота, рвота, боли внизу живота, прорывное кровотечение, незначительные кровянистые выделения, дисменорея, аменорея, головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в области молочных желез, кожные аллергические реакции, подавленное настроение, раздражительность,

усталость боль в животе, вздутие живота, диарея. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном приеме препарата Белара.

 

Особые указания и меры предосторожности

Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с приемом комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.

Применение КОК связано с повышенным риском различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и диабет существенно увеличивают риск осложнений и смертности.

При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска следует взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата Белара.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующие лекарственные средства могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови: все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь); вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин или топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного; некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) у некоторых женщин, возможно, благодаря снижению кишечно-печеночной циркуляции эстрогенов. При одновременном краткосрочном применении этих лекарственных средств с препаратом Белара необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение первых семи дней после его окончания. При приеме действующих веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.

 

Этинилэстрадиол может оказывать влияние на метаболизм других веществ:

подавлять активность микросомальных ферментов печени и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких действующих веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон; индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.

Может измениться потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах, так как препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе.

 

Упаковка

1х21 или 3х21 таблетки, покрытые пленочной оболочкой