Торговое наименование

МИКОСИСФРИ

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения 1%

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

 

Показания к применению

- грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

- инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);

- разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.

 

Вспомогательные вещества

Препарат содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит 10.0 мг бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для тербинафина не известны.

 

Специальные предупреждения

 

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.

 

Во время беременности или лактации

Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

- дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;

- кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;

- разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.

Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.

 

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

 

 

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- шелушение кожи, зуд

Нечасто

- поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи

- боль, боль в месте нанесения, раздражение

Редко

- раздражение глаз

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- обострение симптомов заболевания

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность

- сыпь

 

Состав лекарственного препарата

Один грамм препарата содержит

активное вещество - тербинафин гидрохлорид 10.00 мг

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетил пальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем от белого до почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.