Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь 250 мл и 500 мл (флаконы)

 

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

 

Состав:

1000 мл раствора содержит:

активные вещества: глюкоза в пересчете на безводную - 13,5 г, натрия хлорид - 2,6 г, калия хлорид - 1,5 г, натрия цитрат - 2,9 г, цинка сульфат моногидрат - 0,055 г.

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 7М, вода для инъекций - до 1000 мл.глюкоза.

 

Лекарственная форма

Флаконы полипропиленовые по 100 мл, 250 и 500 мл.

 

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Раствор Орса Цинк является готовым к применению, оральным регидратационным средством (ОРС). Применяется для восстановления водно-солевого баланса и коррекции потери электролитов и жидкости при диарее и дегидратации различного генеза.

Раствор Орса Цинк воссоздан по рекомендациям ВОЗ и Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ).

Раствор Орса Цинк характеризуется низкой осмолярностью, содержит натрий и глюкозу в оптимальной концентрации и в оптимальном соотношении, что способствует лучшему всасыванию воды и электролитов из просвета кишечника, и соответственно уменьшению объема испражнений, уменьшению объема патологических потерь жидкости и электролитов со стулом и сокращению длительности диареи, снижению рвоты и уменьшенной необходимостью применения внутривенных вливаний, по сравнению со стандартными ОРС.

Раствор ОРСА Цинк содержит натрий в концентрации 75 ммоль/л, что соответствует среднему числу потерь натрия при кишечных инфекциях.

Раствор Орса Цинк содержит сниженную концентрации натрия в сравнении со стандартными ОРС, что важно для предотвращения развития гипернатриемии, встречающейся при применении стандартных ОРС с высокой осмолярностью.

Глюкоза содействует абсорбции электролитов и является источником энергии.

Благодаря наличию цитратов в растворе, Орса оказывает корригирующее влияние на  кислотно-основной баланс, предупреждает развитие метаболического ацидоза, возникающего при диарее и дегидратации.

Содержание калия 20 ммоль/л соответствует рекомендуемому количеству калия в растворах для оральной регидратации для профилактики гипокалиемии при диарее.

Цинк, входящий в состав препарата, рекомендован ВОЗ и Детским фондом ООН (ЮНИСЕФ) как необходимый компонент раствора для оральной регидратации.

Исследования показали, что прием цинка уменьшает продолжительность и степень тяжести диареи и предотвращает последующие эпизоды диареи.

 

Цинк при диарее:

·       усиливает абсорбцию воды и электролитов в кишечнике;

·       ускоряет регенерацию эпителия кишечника ;

·       активизирует пищеварительные ферменты;

·       улучшает иммунный ответ.

Рекомендованные дозы цинка при диарее (ВОЗ,UNICEF 2004 г, 2006 г)  в зависимости от  возраста:

Возраст	мг/сутки
дети до 6 месяцев	10 мг/сутки
дети старше 6 месяцев и взрослые	20 мг/сутки

 

Концентрация цинка в растворе Орса Цинк составляет 20 мг/л

Осмолярность раствора Орса Цинк составляет 246 ммоль/л, рН слабокислая 4,8 - 5,2.

 

Компоненты ОРСА ЦИНК	г/л
Цинка сульфат моногидрат	0,055
Глюкоза безводная	13,5
Калия хлорид	1,5
Натрия хлорид	2,6
Натрия цитрат дигидрат	2,9

 

Фармакокинетика

После перорального применения глюкоза подвергается метаболизму до углекислого газа (СО2) и воды (Н2О), а остальные компоненты выводятся главным образом с мочой и только в незначительном количестве с потом или калом.

Цинк выделяется с фекалиями (90%), почками и легкими.

 

Побочные действия

При соблюдении рекомендованных доз Орсы Цинк побочные эффекты маловероятны. Потенциально возможны аллергические реакции.

При превышении рекомендованных доз могут наблюдаться: металлический привкус во рту, головная боль, диспепсические расстройства вследствие передозировки цинка.

 

Особенности продажи

Без рецепта.

 

Особые условия

Тяжелую дегидратацию (потеря массы тела >10%, анурия) следует корректировать растворами  для внутривенной  регидратации, только после этого можно назначать Орсу Цинк.

Перед началом лечения пациента следует взвесить, чтобы оценить потерю веса и степень дегидратации.

Питание пациента или грудное вскармливание не следует прерывать во время проведения пероральной регидратационной терапии или следует продолжать сразу же после проведения регидратации. Рекомендуется избегать пищи, богатой жирами и простыми углеводами.

Пищу можно давать сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 мин и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Пациентам, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, при которых нарушаются кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуется тщательный мониторинг при проведении терапии препаратом Орса Цинк.

При применении препарата Орса Цинк у детей, находящихся на грудном вскармливании, не требуется изменение режима питания. Продолжайте давать Орсу Цинк маленькими порциями между кормлениями.

Диета, богатая фосфатами (например, молочные продукты), зерновые хлебобулочные изделия или овощи - ограничивают всасывание цинка путем связывания в невсасываемые комплексы; такого рода пища может приниматься не менее чем через 2 часа после применения препарата Орса Цинк.

 

Во время употребления Орса Цинк следует избегать употребления спиртных напитков.

 

Применение при беременности и лактации

Раствор для оральной регидратации Орса Цинк, может применяться в период беременности, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При этом, дозировку Орса Цинк необходимо корректировать в случае назначения других препаратов цинка и цинксодержащих  комплексных препаратов (например, поливитаминных препаратов с минералами, содержащих цинк).

Несмотря на то, что нет сведений о негативном влиянии нормальных суточных количеств цинка в период лактации, необходимо проявлять осторожность и осуществлять коррекцию дозы Орса Цинк в случае назначения других препаратов цинка и цинксодержащих  комплексных препаратов (например, поливитаминных препаратов с минералами, содержащих цинк).

Следует учитывать, что рекомендуемые дозы цинка во время беременности и лактации в среднем составляют 10 мг/сутки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами. Орса Цинк не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Показание

регидратационная пероральная терапия при острой диарее, рвоте;

- профилактика и лечение водно-электролитных нарушений, возникающих вследствие интенсивного потоотделения (тепловые и физические нагрузки, гипертермия).

На первом этапе ПРТ необходимо восполнить объем потерянной жидкости.

Первый этап приёма составляет 4-6 часов.

 

Возраст	Объем раствора в первые 4–6 часов*	Максимальная суточная доза ОРСА цинк
0 - 6 месяцев	100–250 мл	500 мл
6 месяцев – 5 лет	250-500 мл	1000 мл
6 лет- взрослые	500-1000 мл

 

На данном этапе расчет объема раствора производится в дозировке 50–100 мл/кг массы тела. Рассчитывая объем растворов для введения внутрь в первые 3–4 часа терапии, необходимо учитывать, что объем растворов должен быть примерно равен объемам потери жидкости.

Второй этап -поддерживающая терапия – по 50–100 мл после каждого эпизода жидкого стула, но не меньше 50 мл/кг веса тела в сутки до прекращения симптомов.

При легкой степени эксикоза объем жидкости для введения внутрь составляет от 30 до 50 мл/кг/сутки, при средней степени эксикоза — от 60 до 80 мл/кг/сутки

Поддерживающая терапия проводится до прекращения патологических потерь жидкости. Суточный объем вводимых внутрь растворов равен сумме объема суточных физиологических потребностей и объема патологических потерь. При тошноте или рвоте раствор желательно давать в охлажденном виде дробно- часто небольшими порциями. Для ребенка рассчитайте количество раствора, необходимое в течение часа, и давайте пить по 10–15 мл каждые 5–10 минут.

Раствор Орса Цинк можно также вводить через назогастральный зонд под наблюдением врача.

 

Противопоказания

·              острая или хроническая почечная недостаточность;

·              тяжелые паренхиматозные поражения почек;

·               бессознательное состояние;

·              у пациентов перед планируемой общей анестезией или перед хирургическими вмешательствами;

·              гиповолемический шок;

·              кишечная непроходимость;  

·              неукротимая рвота;

·              гиперкалиемия;

·               повышенная чувствительность к компонентам препарата;

·              нарушение усвоения углеводов в кишечнике (врожденная моносахаридная мальабсорбция);

·              метаболический алкалоз.

·              активные аутоиммунные процессы.

 

С осторожностью следует применять:

·           при беременности;

·           при лактации;

·           у пациентов с сахарным диабетом;

·           у пациентов с сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией;

·           у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, связанными с недостаточностью функцией почек.

·           при одновременном приеме других цинксодержащих препаратов. (Необходимо учитывать дозу  цинка, поступающую с препаратами цинка и др. цинксодержащими лекарственными средствами, так как это может привести к высокой концентрации цинка в плазме).

 

Лекарственное взаимодействие

Препараты цинка, комплексные препараты (например, поливитаминные препараты с минералами, содержащие цинк) - одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к высокой концентрации цинка в плазме.

Орса Цинк можно применять одновременно с антибиотиками и другими лекарственными средствами, однако соли цинкаснижают всасывание тетрациклинов, препаратов меди. (Данные препараты следует применять не ранее 2 часов после приема Орса Цинк). Препараты железа в высоких дозах, пеницилламин и другие комплексообразующие средства значительно уменьшают всасывание цинка (должны применяться не ранее 2 часов после приема Орса Цинк).

Фолиевая кислота может в небольшой степени нарушать всасывание цинка.

При длительном применении Орса Цинк следует учесть риск возникновения дефицита меди вследствие конкурентного усвоения меди с цинком.

Раствор имеет слабокислую реакцию, поэтому может влиять на эффективность лекарственных препаратов, всасывание которых зависит от рН содержимого желудка.

Диарея сама по себе может изменять всасывание многих лекарственных препаратов, которые абсорбируются в тонкой или толстой кишке, или препаратов, в метаболизме которых имеет место кишечно-печеночная рециркуляция.

 

Особые условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия, раствор должен храниться в прохладном месте в холодильнике (при температуре +2-+8 0 С) и должен быть использован  в течение 24 часов!

 

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения указанного на упаковке срока годности.

 

Дозировка

Препарат Орса Цинк является готовым к употреблению раствором для регидратационной терапии.

Раствор Орса Цинк принимают внутрь (перорально), раствор не предназначен для внутривенного введения!

В раствор нельзя добавлять никакие другие компоненты, и нельзя  разбавлять, чтобы не нарушить действие препарата. После вскрытия, использовать содержимое флакона в течение 24 часов.

Пероральная регидратационная терапия состоит из двух этапов: этапа восполнения существующих водно-электролитных потерь и этапа поддерживающей терапии.

 

Передозировка

Гипергидратация, нарушения электролитного баланса, гипергликемия, диспепсия, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, лихорадка.

Превышение объема вводимой внутрь жидкости может привести к развитию осложнений в виде рвоты и отеков.

У пациентов с нарушением функции почек возможно развитие метаболического алкалоза, что проявляется в угнетении вентиляции легких, нервномышечном возбуждении и тетаническими судорогами. При применении глюкозо-электролитного раствор Орса Цинк, у пациентов с подтвержденным или латентно-протекающим сахарным диабетом может увеличиться уровень сахара в крови, вплоть до состояния диабетической комы.

Лечение: в случае значительной передозировки требуется контроль врача. Коррекцию водно-электролитного баланса следует проводить на основании данных лабораторных исследований.

 

При беременности и кормлении

Раствор для оральной регидратации Орса Цинк, может применяться в период беременности, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При этом, дозировку Орса Цинк необходимо корректировать в случае назначения других препаратов цинка и цинксодержащих  комплексных препаратов (например, поливитаминных препаратов с минералами, содержащих цинк).

Несмотря на то, что нет сведений о негативном влиянии нормальных суточных количеств цинка в период лактации, необходимо проявлять осторожность и осуществлять коррекцию дозы Орса Цинк в случае назначения других препаратов цинка и цинксодержащих  комплексных препаратов (например, поливитаминных препаратов с минералами, содержащих цинк).

Следует учитывать, что рекомендуемые дозы цинка во время беременности и лактации в среднем составляют 10 мг/сутки.