Международное непатентованное

Дезлоратадин

 

Состав

Каждые 5 мл сиропа содержат:

Активное вещество: дезлоратадин 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, дигидрат цитрата натрия, бензоат натрия, двунатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТК), лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, жидкая сахароза, ароматизатор клубничный, краситель “солнечный закат жёлтый”, дистиллированная вода.

 

Описание

Прозрачный раствор желто-оранжевого цвета с характерным клубничным запахом.

 

Лекарственная форма

Сироп

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты для системного действия. Антигистаминные препараты для системного применения. Другие антигистаминные препараты для системного применения. 

Дезлоратадин.

Код АТХ: R06AX27

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дезлоратадин является длительно действующим неседативным антагонистом гистамина с мощной, избирательной антагонистической активностью в отношении периферических H1-рецепторов. После перорального приема дезлоратадин избирательно блокирует периферические H1-рецепторы гистамина, поскольку это вещество не проникает в центральную нервную систему.

Дезлоратадин продемонстрировал антиаллергические свойства в исследованиях in vitro. Эти свойства включают в себя ингибирование высвобождения противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток / базофилов человека, а также ингибирование экспрессии молекулы адгезии P-селектина на эндотелиальных клетках.

 

Фармакокинетика

Всасывание: концентрации дезлоратадина в плазме могут быть обнаружены в течение 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; конечный период полураспада составляет около 27 часов. Степень накопления дезлоратадина соответствовала периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема один раз в день. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Распределение: дезлоратадин умеренно (на 83-87%) связан с белками плазмы. Нет никаких доказательств клинически значимой кумуляции активного вещества у взрослых и подростков после приема дезлоратадина (5–20 мг) один раз в день в течение 14 дней.

Биотрансформация: фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, еще не идентифицирован, и поэтому некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами не могут быть полностью исключены. Исследования in vivo со специфическими ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 показали, что эти ферменты не оказывают воздействия на метаболизм дезлоратадина, а исследования in vitro показали, что лекарственное средство не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.

Выведение: в исследовании с использованием однократной дозы 7,5 мг дезлоратадина не было выявлено никакого влияния пищи (высококалорийный завтрак с большим содержанием жиров) на распределение дезлоратадина.

 

Особые категории пациентов

Принимать с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности.

 

Показания к применению

Аллермакс®-Дез применяется для облегчения симптомов аллергического ринита, таких как чихание, выделения из носа и ощущение зуда в носу, заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области нёба и кашель.

Аллермакс®-Дез также применяется для облегчения симптомов крапивницы, в том числе зуда, кожных волдырей и покраснения кожи.

 

Способ применения и дозы

C приемом пищи или без нее для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, включая перемежающийся и персистирующий аллергический ринит и крапивницу:

Дети от 6 до 11 месяцев: 2 мл Аллермакс®-Дез один раз в день (1 мг). Наполните мерную ложку до отметки 2 мл.

Дети от 1 до 5 лет: 2,5 мл Аллермакс®-Дез один раз в день (1,25 мг).

Наполните мерную ложку до отметки 2,5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл Аллермакс®-Дез один раз в день (2,5 мг).

Наполните мерную ложку до отметки 5 мл.
Взрослые и подростки (12 лет и старше): 10 мл Аллермакс®-Дез один раз в день (5 мг).

Используйте мерную ложку объемом 5 мл дважды.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам.

Беременность и период лактации.

Детский возраст до 6 месяцев.

 

Особые указания и меры предосторожности при использовании

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу и сорбитол; таким образом, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать это лекарственное средство.

Лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.

Женщины детородного возраста/Контрацепция.

Аллермакс®-Дез взаимодействует с оральными контрацептивами. Поэтому во время лечения следует использовать альтернативный, эффективный и безопасный метод контрацепции.

 

Беременность

Нет достаточных данных по использованию Аллермакс®-Деза у беременных женщин. Поэтому его использование во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком в такой степени, которая может повлиять на ребенка. Аллермакс®-Дез не следует применять во время кормления грудью.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

В клинических исследованиях дезлоратадина при одновременном применении эритромицина или кетоконазола, клинических значимых взаимодействий не наблюдалось.

Аллермакс®-Дез взаимодействует с оральными контрацептивами. Поэтому во время лечения следует использовать альтернативный, эффективный и безопасный метод контрацепции.

 

Нежелательные реакции

Очень часто (≥1 / 10), часто (между ≥1 / 100 и <1/10), иногда (между ≥1 / 1000 и <1/100), редко (между ≥1 / 10.000 и <1 / 1.000) очень редко (<1 / 10.000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

 

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: Усталость

Иногда: Головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда: Сухость во рту

Опыт пострегистрационного применения:

Нежелательные явления, о которых сообщалось очень редко в пострегистрационный период, перечислены ниже.

Психические расстройства

Очень редко: Галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, инсульт.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: Тахикардия, ощущение сильного сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Повышение уровня ферментов печени, увеличение билирубина, гепатит.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей, поражение костей

Очень редко: Миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

 

Передозировка

В случае передозировки, следует рассмотреть вопрос о принятии стандартных мер для удаления не всосавшегося действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

 

Влияние на способность управлять транспортным средством и сложной техникой

Аллермакс®-Дез не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или применять сложную технику. Однако, пациенты должны быть информированы, что в редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость, которая может нарушить способность управлять транспортным средством или применять сложную технику.

 

Срок годности

36 месяцев

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте и в оригинальной упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Форма выпуска и упаковка 

Стеклянный флакон янтарного цвета, закрытый пластиковым колпачком.

В каждую коробку помещают 1 флакон и мерную ложку из полипропилена емкостью 5 мл с отметками для доз 2.0 мл и 2,5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению.