Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

 

Показания к применению

Препарат Моксимера показан для лечения следующих бактериальных инфекций у пациентов в возрасте 18 лет и старше, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами .

Моксифлоксацин необходимо применять только в тех случаях, когда использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для первоначального лечения этих инфекций, неуместно либо неэффективно:

- острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);

- острое обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита (адекватно диагностированный);

- внебольничная пневмония, за исключением тяжелых случаев;

- воспалительное заболевание органов малого таза слабой или умеренной степени, (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит, не осложненных тубоовариальным или тазовым абсцессом).

Препарат Моксимера не рекомендуется для применения в качестве монотерапии воспалительного заболевания органов малого таза слабой или умеренной степени, но следует назначать в комбинации с другим соответствующим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) вследствие повышения устойчивости Neisseria gonorrhoea к моксифлоксацину, за исключением случаев, когда устойчивость Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину может быть исключена.

Препарат Моксимера также может быть использован для завершения курса лечения пациентов с улучшением на фоне начальной терапии моксифлоксацином для внутривенного введения при следующих показаниях:

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки

Препарат Моксимера не следует применять в качестве первоначальной терапии при любой инфекции кожи и подкожной клетчатки или тяжелой внебольничной пневмонии

 

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата

- пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением фторхинолонами, в анамнезе

- пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Наблюдались электрофизиологические изменения сердца после воздействия моксифлоксацина в виде удлинения интервала QT. В этой связи, по причинам безопасности, моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:

- врожденным или подтвержденным удлинением интервала QT

- электролитными нарушениями, например, нелеченой гипокалиемией

- клинически значимой брадикардией

- клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка

- симптомной аритмией в анамнезе

Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

Из-за ограниченных клинических данных моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря)

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, которые в прошлом испытывали серьезные побочные реакции при использовании препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение этих пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Оценка преимущества лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с легкой степенью тяжести, должна быть соотнесена с информацией, содержащейся в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».

Удлинение интервала QT и возможные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QT

При применении препарата Моксимера у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. При анализе ЭКГ, полученных в программе клинических исследований, удлинение интервала QT на фоне применения моксифлоксацина составляло 6 мсек ± 26 мсек, что на 1,4% превышает исходный показатель. Учитывая, что у женщин сильнее тенденция к удлинению интервала QT, чем у мужчин, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты так же могут быть более чувствительны к таким препаратам.

У пациентов, получающих препарат Моксимера, следует использовать с осторожностью препараты, которые могут снижать уровень калия в крови.

Препарат Моксимера следует применять с осторожностью у пациентов с текущими, предрасполагающими к аритмиям состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и остановки сердца.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.

При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование.

Гиперчувствительность/аллергические реакции

Гиперчувствительность и аллергические реакции могут развиться уже после первого приема фторхинолонов. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого приема препарата. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить препарат Моксимера и начать соответствующее лечение (в том числе, лечение шока).

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающаяся астения в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, перед тем как продолжить лечение.

При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени.

Тяжелые буллезные кожные реакции

Сообщалось о случаях развития буллезных кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. При появлении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациенту так же следует незамедлительно проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение.

Пациенты с судорожной готовностью

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или другими факторами риска, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции.

Очень редкие случаи при длительном применений (продолжающиеся от несколько месяцев или лет), это потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции, влияющие на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психику и сознание) были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Моксифлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией.

Периферическая нейропатия

При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о случаях сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипэстезии, дизэстезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение.

Психические реакции

Психические реакции могут появиться даже после первого приема препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или членовредительства, таких как попытка суицида .

При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Моксимера и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе.

Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колит

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина.

При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты с миастенией гравис

Препарат Моксимера следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.

Воспаление/ разрыв сухожилий

На фоне терапии фторхинолонами, в том числе препаратом Моксимера, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, даже в течение 48 часов после начала лечения, а так же в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышен у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды. При первых симптомах боли или воспаления следует прекратить прием препарата, разгрузить пораженную(-ые) конечность(-и) и немедленно обратиться к врачу, чтобы начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) пострадавшего сухожилия .

Аневризма и расслоение аорты.

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Моксимера следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Нарушения уровня глюкозы в крови

Прием препарата Моксимера, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. При лечении препаратом Моксимера нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Пациенты, получающие препарат, должны избегать ультрафиолетового облучения и распространенных и/или сильных солнечных лучей.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью.

Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Пациенты с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых требуется проведение внутривенной терапии, не рекомендуется прием препарата Моксимера таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг для приема внутрь.

Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхинолон-резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии Моксимера следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин).

Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.

Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена.

Влияние на биологические тесты

При лечении моксифлоксацином возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложно-отрицательному результату в образцах, взятых у пациентов, получающих препарат Моксимера.

Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС).

Препарат Моксимера не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, лечение следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

 

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нельзя исключить усиления влияния на удлинение интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, удлиняющих интервал QT, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

В этой связи, назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»):

- антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

- трициклические антидепрессанты

- некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин)

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин)

- другие препараты (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией.

Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина.

Одновременное применение активированного угля и препарата Моксимера внутрь в дозе 400 мг приводило к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80%. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. также раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

При повторном приеме моксифлоксацина здоровыми лицами максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, без изменений со стороны площади под кривой «концентрация – время» (AUC) или минимальной концентрации дигоксина. Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности.

У пациентов с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.

Изменение МНО (международного нормализованного отношения)

Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.

Показано отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, оральные контрацептивы, кальций-содержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.

Маловероятно метаболическое взаимодействие, опосредованное ферментами цитохрома Р450.

Взаимодействие с пищей

Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Информация о вспомогательных веществах

В одной таблетке препарата Моксимера содержится 20 мг натрия кроскармеллозы, что соответсвует менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, тем самым препарат Моксимера считается свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

В период беременности противопоказан прием препарата Моксимера (см. раздел «Противопоказания»)

Данные о применении Моксимера у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом Моксимера (см. раздел «Противопоказания»).

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая Моксимера, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения, см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае») или острая и кратковременная потеря сознания (обморок, см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию Моксимера перед управлением автомобилем или механизмами.

 

 

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Моксимера составляет 400 мг один раз в сутки (1 таблетка) для перечисленных выше показаний и не должна быть превышена.

 

Длительность терапии

Препарат Моксимера необходимо использовать со следующей продолжительностью лечения:

- Обострение хронического бронхита 5-10 дней

- Внебольничная пневмония 10 дней

- Острый бактериальный синусит 7 дней

- Воспалительное заболевание органов

малого таза слабой-умеренной степени 14 дней

Препарат Моксимера был изучен в терапии до 14 дней.

Ступенчатая терапия (внутривенная терапия с переходом на пероральную терапию)

Большинство пациентов переходили от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 дней для осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки.

Рекомендуемую дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения препаратом Моксимера, для перечисленных выше показаний не следует превышать.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек и печени

У пациентов c почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени тяжести и на хроническом диализе, например, гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекции дозы не требуется

Недостаточно данных у пациентов с нарушениями функции печени. Другие особые группы населения.

Никакой корректировки дозировки не требуется у пожилых людей и пациентов с низкой массой тела.

Детская популяция.

Моксифлоксацин противопоказан детям и подросткам младше 18 лет. Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлены .

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки или случайного приема, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом

Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и Моксимера внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80% в результате замедления его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат Моксимера, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Если вы перестанете принимать препарат Моксимера, поговорите с врачом, если вы хотите прекратить лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите своего доктора или фармацевта.

Если вы попали в больницу или проходили лечение от другого заболевания, скажите медицинскому персоналу, что вы принимаете препарат Моксимера.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10):

- суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, оральный или вагинальный кандидоз

- головная боль, головокружение

- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией

- тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея

- повышение уровня трансаминаз в крови

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения

- аллергические реакции

- гиперлипидемия

- тревожность, повышение психомоторной активности, возбуждение

- парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость

- нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)

- удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия

- вазодилатация

- одышка, в том числе астматический статус

- снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови

- нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровней билирубина, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы

- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи

- артралгии, миалгии

- дегидратация

- плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), состояния, сопряжённые с болями (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида, галлюцинации

- гипостезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно вследствие головокружения или вертиго), судороги (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия

- светобоязнь

- шум в ушах, снижение слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая)

- желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, анитибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)

- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

- тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах

- нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность

- отеки

Очень редко (< 1/10000)

- повышение уровня пpотpомбина и уменьшение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз

- гипогликемия

- деперсонализация, психотические реакции (в очень редких случаях с возможным усилением до членовредительства, такого как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида)

- гиперестезия

- транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС , увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки

- неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца

- васкулит

- фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом

- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни)

- разрывы сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис

* Очень редкие случаи при длительном применений (продолжающиеся от несколько месяцев или лет), это потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции, влияющие на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психика и сознание), были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Моксифлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и пациентам следует рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией.

 

В очень редких случаях на фоне лечения другими фторхинолонами отмечались побочные эффекты, которые возможны на фоне лечения моксифлоксацином, такие как: повышенное внутричерепное давление (включая псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

 

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорида, 436.4 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай II 85F250020 Красный (поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, макрогол 1-ПЭГ, тальк, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172, железа оксид, FD & C Blue 2 индиго кармин алюминиевое озеро)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ//ПВДХ (поливинихлорид/поливинилденхлоридной) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту