Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.

Код АТХ J01CR02

 

Показания к применению

Клавунат BID показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей, в частности целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии препаратом Клавунат BID необходимо тщательно собрать анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, принимающих пенициллины. Данные реакции чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у пациентов с атопическими состояниями. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином / клавулановой кислотой необходимо прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма препарата Клавунат BID не подходит для применения, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным препаратам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Данная форма препарата не должна применяться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог

При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать приема препарата Клавунат BID, поскольку возможно появление кореподобной сыпи, вызванной инфекционным мононуклеозом, которая наблюдается также после применения амоксициллина.

 

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с наличием лихорадки, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Указанная реакция требует прекращения применения препарата Клавунат BID и является противопоказанием для последующего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту у пациентов с признаками нарушения функции печени.

Сообщалось о нарушениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Об указанных нарушениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в редких случаях могут появляться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Нарушения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным нежелательным воздействием на печень.

Сообщалось о развитии колита, связанном с антибиотикотерапией при применении почти всех антибактериальных средств, включая амоксициллин, тяжесть которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме любых антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития колита, связанного с антибиотикотерапией, лечение препаратом Клавунат BID должно быть немедленно прекращено, рекомендована консультация врача и должно быть начато соответствующее лечение. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в этой ситуации противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций системы органов, включая функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. С целью поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Пациентам с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез для снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов существует вероятность ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Клавунат BID может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Имелись сообщения о положительных результатах ферментного иммуноанализа с применением Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после

начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение дисфункции трансплантата. Тем не менее, следует проводить тщательный мониторинг во время применения комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

В связи с невозможностью деления таблетки Клавунат BID не следует применять у детей с массой тела менее 25 кг.

Для лечения детей с массой тела менее 25 кг предпочтительно применять Клавунат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах или в педиатрических пакетиках.

Данные о применении доз амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 7:1 в дозах более 45 мг/6.4 мг на кг массы тела в сутки у детей младше 2-х лет отсутствуют.

Нет клинических данных о применении амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 7:1 у детей в возрасте до 2-х месяцев. В связи с этим не представляется возможным дать рекомендации по дозированию у данной группы пациентов.

 

Во время беременности или лактации

Беременность

Ограниченные данные при применении амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности не выявили неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности или на развитие плода/новорожденного.

В единственном исследовании с участием женщин с недоношенным преждевременным разрывом плодной оболочки (pPROM) сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышенным риском развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, следует избегать применения во время беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Оба действующих вещества препарата выделяются с грудным молоком (данные о влиянии клавулановой кислоты на грудных детей отсутствуют). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять во время кормления грудью только после оценки лечащим врачом соотношения

польза - риск.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата Клавунат на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о возможных нежелательных явлениях (например, аллергических реакциях, головокружении, судорогах), которые могут оказывать влияние на данные виды деятельности.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Клавунат BID следует учитывать следующие факторы:

- вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

При необходимости следует рассматривать применение альтернативных лекарственных форм препарата Клавунат (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты).

Для взрослых и детей весом > 40 кг данный состав препарата Клавунат BID обеспечивает суммарную суточную дозу 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты при приеме 2 раза в сутки и 2625 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при приеме 3 раза в сутки в соответствии с рекомендациями ниже.

Для детей менее 40 кг данный состав препарата Клавунат BID обеспечивает максимальную суточную дозу 1000 - 2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с рекомендациями ниже.

Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» относительно пролонгированной терапии).

Взрослые и дети весом >40 кг

Рекомендуемый режим дозирования:

- стандартная доза (для всех показаний): 875 мг / 125 мг 2 раза в сутки;

- повышенная доза (особенно при инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Особые группы пациентов

 

Дети

Дети весом <40 кг

Для лечения детей Клавунат может применяться в форме таблеток, суспензии для приема внутрь во флаконах или педиатрических пакетиках.

Рекомендуемый режим дозирования у детей:

- от 25 мг / 3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут в 2 приема;

- для лечения ряда инфекций (острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) может применяться доза до 70 мг/10 мг/кг/сут в 2 приема.

В связи с невозможностью деления таблетки Клавунат BID не следует применять у детей с массой тела менее 25 кг.

В таблице ниже представлена получаемая доза (мг / кг массы тела) для детей с массой тела от 25 кг до 40 кг после приема одной таблетки 875 мг / 125 мг.

Для лечения детей массой тела менее 25 кг предпочтительно применять Клавунат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконах или в педиатрических пакетиках.

Данные о применении доз амоксициллина / клавулановой кислоты в

соотношении 7:1 в дозах более 45 мг/6.4 мг на кг массы тела в сутки у

детей младше 2-х лет отсутствуют.

Нет клинических данных о применении амоксициллина / клавулановой

кислоты в соотношении 7:1 у детей в возрасте до 2-х месяцев. В связи с этим не представляется возможным дать рекомендации по дозированию у данной группы пациентов.

 

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекция дозы не требуется.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин применение амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 7:1 не рекомендуется в связи с отсутствием рекомендаций по корректированию дозы.

 

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

При необходимости таблетки можно разделить на две части для облегчения проглатывания. Две половинки следует проглатывать последовательно, без задержки и не разжевывая.

Препарат следует принимать во время приема пищи для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений и увеличения всасывания амоксициллина/клавулановой кислоты.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения определяется лечащим врачом.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог.

Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема дозы, следует принять препарат, как только пациент

вспомнил. В случае, если уже подошло время приема следующей дозы, не

следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Следует продолжать принимать Клавунат BID в течение времени, указанного лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата, даже в случае улучшения самочувствия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥ 1/10)

- диарея

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• кандидоз кожных и слизистых покровов

• тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз (общая популяция). Для уменьшения желудочно-кишечных нарушений следует принимать препарат во время приема пищи.

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• головокружение, головная боль

• нарушение пищеварения

• умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

• кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

• мультиформная эритема

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• рост нечувствительных микроорганизмов

• обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени

• ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность, судороги, которые могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы

- асептический менингит

• колит в результате применения антибиотиков (включая

псевдомембразнозный и геморрагический колит), чёрный «ворсинчатый»

язык

- гепатит, холестатическая желтуха, данные явления отмечались и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Сообщалось о развитии нарушений со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным применением препарата. Данные явления у детей наблюдались редко. Признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после прекращения лечения, но в некоторых случаях могут проявляться в течение несколько недель после окончания терапии. Обычно они являются обратимыми. Печеночные нарушения могут быть тяжелыми, и в очень редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезными заболеваниями или у пациентов, одновременно принимавших препараты, вызывающих побочные реакции со стороны печени.

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

• интерстициальный нефрит, кристаллурия

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). В случае развития реакции гиперчувствительности и дерматита лечение следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

 

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат 1054.647 мг (эквивалентно амоксициллину 875 мг),

калия клавуланат:авицел (1:1) 312.561 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг),

вспомогательные вещества: кросповидон, натрия кроскармеллоза, авицел pH 102, магния стеарат, аэросил 200

пленочная оболочка (опадрай белый): метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, продолговатой формы с линией разлома на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту