Новэкс Цетиризин 60 мл сироп

Лекарственная форма

Сироп, 5 мг / 5 мл

 

Состав

на 5 мл сиропа

активное вещество - цетиризина дигидрохлорида 5.00 мг,

вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70%, глицерин, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, сукралоза, натрия сахарин, ацетат натрия, кислота уксусная ледяная, ароматизатор банановый (700) SMC, вода очищенная.

 

Описание

Бесцветный сироп со вкусом сладкого банана

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания. 93% цетиризина связывается с белками плазмы. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения - 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О - дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Щ-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Системный клиренс - 54 мл/мин. Период полувыведения составляет 7-10 ч, у детей 6-12 лет - 5-6 ч; в возрасте от 2 до 6 лет - 5 часов; в возрасте от 6 месяцев до 2 лет около 3,1 часа. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс - на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика

Новэкс цетиризин является сильнодействующим антигистаминным средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие. Новэкс цетиризин является селективным антагонистом Н1- рецепторов уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

 

Показания к применению

Для взрослых и для детей в возрасте от 2 лет

• купирование симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита

• облегчение симптомов крапивницы

 

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мл сиропа 2 раза в сутки - утром и вечером

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 5 мл сиропа 2 раза в сутки - утром и вечером

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл сиропа 1 раз в сутки Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Пациенты с нарушением функции почек.

Данных, документирующих отношение эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью, нет. Так как цетиризин выделяется большей частью через почки, в случаях отсутствия альтернативного лечения, интервалы между приемами должны быть индивидуализированы в соответствии с почечной функцией.

Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) - могут принимать 5 мг Новэкс цетиризин сироп один раз в сутки. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) - могут принимать 5 мг Новэкс цетиризин сироп через день.

Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.

У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы.

 

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

• утомляемость

• головокружение, головная боль

• боли в животе, сухость во рту, тошнота

• легкая сонливость

• фарингит

Нечасто (> 1/1000 до < 1/100)

• ажитации

• парестезия

• диарея

• зуд, сыпь

• слабость, недомогание

Редко (> 1/10 000 до < 1/1000)

• гиперчувствительность, крапивница, отек

• агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги

• тахикардия

• нарушения функций печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина)

• увеличение массы тела

Очень редко (< 1/10 000);

• тромбоцитопения

• анафилактический шок, ангионевротический отек

• тик, нарушения вкуса, обморок, тремор

• ухудшение зрения, нарушение аккомодации (расплывчатое изображение), окулогирация

• дискинезия, дистония

• дизурия, энурез

Неизвестно

• повышенный аппетит

• суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение

• задержка мочи

 

Противопоказания

• детям в возрасте до 2 лет (из-за ограниченных данных в безопасности и эффективности препарата)

• гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата

• пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

• беременность и период лактации

• противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы

 

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама, теофиллина (400 мг один раз в сутки) не выявили доказательств клинически значимых фармакодинамических взаимодействий.

Одновременное назначение цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11 %) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина. Азиластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций

 

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран, в постнаркозном периоде - усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Этанол усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения рекомендуется отказаться от спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит через 3 дня, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

 

Особые указания

Новэкс цетиризин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

В терапевтических дозах не наблюдалось клинически выраженного взаимодействия Новэкс цетиризин с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении Новэкс цетиризин с алкоголем.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Входящие в состав в качестве вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Дети

Прием Новэкс цетиризин внутрь не рекомендован детям младше 2 лет Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата во флаконе из стекла янтарного цвета с металлической крышкой. Каждый флакон оклеивают этикеткой самоклеющейся. По 1 флакону с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

После вскрытия крышки флакона хранить не более 4 недель при температуре не выше 30°С.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.