Седальгин-нео №20 таблетки

Внутрь, во время еды, запивая предпочтительно водой.

Препарат Седальгин-Нео® применяется только по назначению лечащего врача, который должен назначить соответствующую дозу и режим приема препарата для пациента!

Рекомендованная доза — 1 таблетка 3–4 раза в день. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, суточная доза — 6 таблеток. Курс лечения не должен превышать 3-х дней. Если после 3-х дней лечения не достигается облегчения болевого синдрома, то пациенту/лицу, ухаживающему за пациентом, следует обратиться за рекомендациями по дальнейшему лечению к лечащему врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Кодеин и кодеин-содержащие препараты не следует применять у детей младше 12 лет в виду наличия риска развития опиоидной токсичности, из-за вариабельности и непрогнозируемости метаболизма кодеина до морфина.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Большинство нежелательных явлений временные и проходят после прекращения лечения. При приеме препарата у некоторых пациентов возможно появление следующих нежелательных реакций:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно — агранулоцитоз*, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно — анафилаксия*, реакции повышенной чувствительности (зуд, крапивница, индукция бронхоспазма, одышка).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно — анорексия.

Нарушения со стороны психики

Неизвестно — беспокойство, раздражительность, развитие зависимости при длительном приеме.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно — сонливость, нарушение координации, тремор.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно — сердцебиение, тахикардия, экстрасистолы.

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно — гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно — ксеростомия, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно — серьезные реакции со стороны кожи. Есть сообщения об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно — нефротоксичность (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности) возможна при длительном приеме высоких доз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неизвестно — усталость.

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно — повышенный уровень содержания трансаминаз.

Описание отдельных неблагоприятных реакций

* Анафилаксия и агранулоцитоз

Существует повышенный риск развития анафилаксии и агранулоцитоза, которые могут возникать на любой стадии лечения и не зависят от суточной дозы.

Внутрь, во время еды, запивая предпочтительно водой.

Препарат Седальгин-Нео® применяется только по назначению лечащего врача, который должен назначить соответствующую дозу и режим приема препарата для пациента!

Рекомендованная доза — 1 таблетка 3–4 раза в день. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, суточная доза — 6 таблеток. Курс лечения не должен превышать 3-х дней. Если после 3-х дней лечения не достигается облегчения болевого синдрома, то пациенту/лицу, ухаживающему за пациентом, следует обратиться за рекомендациями по дальнейшему лечению к лечащему врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Кодеин и кодеин-содержащие препараты не следует применять у детей младше 12 лет в виду наличия риска развития опиоидной токсичности, из-за вариабельности и непрогнозируемости метаболизма кодеина до морфина.

При передозировке препарата возможно появление следующих симптомов: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сопровождающееся головокружением, сонливостью, замедлением психомоторных реакций, угнетением дыхания, значительной слабостью, вплоть до потери сознания; также возможны брадикардия, выраженное снижение АД.

Лечение

Если наблюдаются симптомы передозировки препарата Седальгин-Нео®, его прием следует прекратить, необходимо сделать промывание желудка, назначить активированный уголь и симптоматическую терапию. До выведения активных веществ из организма следует поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильные гемодинамические показатели организма.

Парацетамол: доза парацетамола 7,5 г может вызвать нарушение функции печени, возможно развитие печеночной недостаточности с летальным исходом. Эффективным антидотом является N-ацетилцистеин, данное лечение следует начать незамедлительно, даже при отсутствии острых симптомов передозировки. Своевременное начало терапии при передозировке парацетамолом имеет решающее значение.

Перед назначением препарата Седальгин-Нео® следует тщательно оценить соотношение пользы и риска при его применении, если потенциальный риск от применения превышает предполагаемую пользу, то следует обсудить альтернативное лечение.

Прием препарата Седальгин-Нео® следует немедленно прекратить при появлении признаков анафилаксии (тяжелые аллергические реакции, возникающие внезапно и сопровождающиеся кожной сыпью, одышкой, жалобами со стороны ЖКТ и со стороны сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (тяжелая нейтропения, лихорадка, сепсис и другие признаки инфекционного заболевания).

Препарат Седальгин-Нео® не следует принимать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности после приема лекарственных препаратов, содержащих метамизол натрия.

В виду риска передозировки необходимо с осторожностью одновременно принимать препараты, содержащие парацетамол.

Превышение рекомендованных доз может привести к очень серьезным нарушениям функции печени.

В этом случае необходимо начать как можно скорее лечение антидотом (см. раздел Передозировка).

При длительном и частом приеме препарата необходимо контролировать параметры крови и показатели почечной и печеночной функции.

Следует избегать приема препарата у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, а также у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя в виду плохой переносимости одновременного приема с препаратом.

Содержащийся в препарате Седальгин-Нео® метамизол натрия может окрашивать мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.

Препарат Седальгин-Нео® следует с осторожностью принимать у пожилых пациентов в виду того, что признаки интоксикации у данной группы пациентов возникают чаще.

После длительного приема (более 3-х месяцев) анальгетиков при режиме приема через день или чаще может возникнуть головная боль или усугубиться уже имеющаяся. Головная боль, вызванная чрезмерным приемом анальгетиков, не должна купироваться увеличением его дозы. В данных случаях прием анальгетиков следует прекратить после консультации с лечащим врачом.

Продолжительный прием препарата Седальгин-Нео® может привести к развитию кодеиновой зависимости.

Риск при одновременном применении седативных лекарственных препаратов

Одновременное применение кодеина и седативных лекарственных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные им препараты, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. В силу этих рисков одновременное назначение этих седативных препаратов должно быть предназначено только для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначить этот лекарственный препарат, содержащий кодеин, одновременно с седативными препаратами, следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Пациентов следует пристально наблюдать на предмет выявления симптомов и признаков угнетения дыхания и седации. В этом отношении настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о таких симптомах (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Участие изофермента CYP2D6 в метаболизме

Кодеин метаболизируется изоферментом CYP2D6 до активного метаболита — морфина. Если у пациента недостаточна активность данного изофермента либо данный фермент отсутствует в организме, то в данном случае невозможно достичь достаточного анальгезирующего эффекта при лечении.

Предположительно 7% популяции европеоидной расы может иметь недостаточную активность данного изофермента. Если у пациента высокая активность метаболизма кодеина, то существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме препарата в рекомендованных дозах. У пациентов данной группы кодеин быстро метаболизируется до морфина, и морфин в плазме крови достигает более высоких концентраций, чем у остальной популяции.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают в себя: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях может развиться циркуляторный и респираторный коллапс, что может угрожать жизни пациента и, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу.

Ожидаемая частота высокой активности изоферментов у различных популяций отражена ниже:

Из-за наличия в составе пшеничного крахмала, препарат нельзя принимать пациентам с глютеновой энтеропатией (наследственное заболевание тонкого кишечника, характеризующееся появлением диареи при употреблении продуктов, содержащих глютен). Содержащийся в качестве вспомогательного вещества натрия дисульфит может вызвать реакции аллергического типа, в том числе анафилактический шок у пациентов, чувствительных к данному компоненту.

Препарат Седальгин-Нео® может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Большая часть компонентов оказывает влияние на ЦНС, изменяя быстроту психомоторных реакций, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Таблетки.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Отпускают по рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечении срока годности.