Дикларен 10 мг / 1 г 100 г гель

Лекарственная форма

 Гель для наружного применения 

Состав

1 г геля содержит:

Действующее вещество: диклофенака натрия 10 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия гидроксид, триглицериды средней цепи, карбомеры, гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидрооксибензоат, вода очищенная.

Описание                                                   

Мягкий по своей консистенции однородный с легким характерным запахом гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ: M02AA15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Диклофенак представляет собой производное фенилуксусной кислоты. Он приводит к ингибированию активности циклооксигеназы, что в свою очередь тормозит синтез простагландинов и прочих медиаторов воспаления. Диклофенак действует как противовоспалительное и обезболивающе средство при лечении местных симптомов ревматических и неревматических болей локомоторной системы.

Фармакокинетика

Всасывание. После местного применения диклофенак хорошо всасывается в подкожные слои. Максимальный уровень диклофенака у здоровых добровольцев, в среднем, составляет приблизительно 3,9 нг/мл после применения 7,5 г препарата 1%-й концентрации. Через несколько дней лечения пациентов с артрозом концентрация диклофенака в коже и мягких тканях достигала показателей в 30-40 раз больших, чем в плазме крови. При нанесении препарата 1%-й концентрации на здоровую кожу абсорбция диклофенака составляла от 6 до 7%.

Распределение. Концентрацию диклофенака измеряли в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного применения на суставах рук и коленей. При таком применении максимальная концентрация диклофенака в плазме крови была примерно в 100 раз меньшей, чем после его перорального применения. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99,5%).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Дикларен показан в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства при:

• –слабых до умеренных мышечных болей;
• –ушибах;
• –посттравматических болях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ данного лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к любому нестероидному противовоспалительному препарату, которая может проявиться в виде астмы, крапивницы или других аллергических реакций.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Поскольку диклофенак может всасываться при его местном нанесении на кожу и в связи с недостаточностью данных о применении диклофенака беременными женщинами, не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Диклофенак выделяется с грудным молоком кормящих матерей. В период кормления грудью применение диклофенака не рекомендуется.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Дикларен не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые. Дикларен наносить на пораженную область тонким слоем (количество наносимого геля должно быть размером с вишню или грецкий орех) и слегка втирать 3-4 раза в день, в зависимости от состояния.

Продолжительность лечения зависит от показаний и эффекта действия у пациента. Через две недели после начала лечения рекомендуется оценить его результаты.

Дети. Не рекомендуется применять Дикларен для лечения детей младше 12 лет, поскольку исследований его безопасности и эффективности при лечении таких пациентов не проводилось.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Дикларен хорошо переносится. Очень редко препарат может вызывать побочные реакции, например, зуд, покраснение, эритему или такие местные, или системные кожные высыпания, как контактный дерматит (сыпь, отек и папулы), буллезный дерматит, крапивница и ангионевротический отек. Очень редко – буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Отмечались лишь эпизодические случаи фоточувствительности. Длительное применение Дикларена на относительно обширных участках может приводить к развитию таких системных побочных эффектов, как тошнота, рвота, диарея или боли в эпигастральной области.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Диклофенак очень плохо всасывается через систему кровообращения, в связи с чем передозировка при местном нанесении маловероятна.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Безопасность применения НПВС в отношении влияния на кожу. Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии сильных кожных реакций, в некоторых случаях фатальных, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел побочные действия). По всей видимости, риск развития подобных реакций выше в начале лечения и в большинстве случаев такие реакции возникают в течение первого месяца терапии. Применение Дикларена следует прекратить при первых признаках кожных высыпаний, повреждения слизистых оболочек или прочих проявлений повышенной чувствительности к препарату.

Дикларен можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи (не наносить на открытые раны). Следует следить, чтобы Дикларен не попадал на соединительную ткань или слизистые оболочки. Препарат нельзя проглатывать.

Обработанную Диклареном поверхность нельзя подвергать воздействию солнечного света.

Пациентам с астмой или пептической язвой в анамнезе применять Дикларен следует с осторожностью.

Только для наружного накожного применения.

УПАКОВКА

По 100 г геля для местного применения в алюминиевой тубе, запечатанной мембранной, с колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе в картонной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в закрытой упаковке при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки 1 год.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.