Новэкс Парцетамол 120 мл суспензия

Лекарственная форма:

Суспензия для приема внутрь

Состав:

Каждые 5 мл суспензии содержит:

Активное вещество: Парацетамол (БФ)120 мг.

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль 500 мг, сорбитол 1500 мг, камедь ксантановая 7.5 мг, сахароза 3350 мг, метилпарабен 5 мг, пропилпарабен 2.5 мг, лимонная кислота 6.25 мг, ароматизатор клубничный (653445) 0.0015 мл, натрий цитрат 5.00 мг, краситель красный аллюра 0.05 мг, вода очищенная (треб. кол-во) 5 мл.

Описание

Однородная суспензия розового цвета с запахом клубники

Фармакотерапевтическая  группа:

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ: N02BE01

Фармакологические свойства:

Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика:

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.

Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.

Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450.

Гидроксилированный метаболит с негативным действием ­п-ацетил-р-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.

у взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуронавой кислотой и в меньшей степени - с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит. Период полувыведения составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуранидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Показания.

- симптоматическое лечение гриппа, инфекционно-воспалительных и простудных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, головной болью, острым ринитом, заложенностью носа, чиханием, болями в мышцах.

- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в.т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах).

Способ применения и дозы:

Суспензия для приема внутрь.

Разовая доза для детей:

от 3 месяцев до 1 года: 60-120 мг (2.5 мл - 5 мл);

от 1 года до 6 лет: 120-250 мг (5 мл - 10мл),

от 6 до 12 лет: 250-500 мг (10 мл- 20 мл),

Кратность применения - 4 раза/сутки с интервалом не менее 4 часов.

Максимальная продолжительность лечения: 3 дня.

Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.

Взрослым и подросткам

Для взрослых и подростков с массой тела более 60 кг, разовая доза составляет 500 мг, кратность приема-до 4 раза/сутки, максимальная продолжительность лечения: 5-7 дней.

Максимальная разовая доза 1 г, Максимальная суточная доза - 4 г;

Если лихорадка (повышенная температура тела) присутствует после 3-х дней приема, проконсультировать с врачом.

Перед употреблением препарат тщательно взбалтывают.

Побочное действие:

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления – тошнота, боли в животе, рвота,  при длительном применении в высоких дозах - гепатотоксическое действие.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;

- выраженные нарушения функций печени и почек;

- заболевания системы крови;

- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатгидрогеназы;

- период новорожденности (до 1 мес.).

С осторожностью

- нарушения функций печени и почек, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, сахарный диабет, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, ранний грудной возраст (до 3 мес.). При длительном применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Лекарственное вэаимодействие.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.

При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.

При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.

Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.

При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.

При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.

При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном - возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.

При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.

Особые указания

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол содержащими препаратами.

Пациенты с печеночной, почечной, сердечной и легочной патологией, с анемией должны находиться под наблюдением врача в случае применения препарата.

Парацетамол может привести к ложноположительным результатам на 5-гидроксииндолацетиловую кислоту в моче.

Беременность и период лактации

При назначении препарата в период беременности и лактации следует тщательно взвесить ожидаему пользу для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч  при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.

Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 ч после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь, Полифепан (лигнин гидролизный)). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость а проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Срок rодности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска:

120 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с металлическим колпачком, с защитой от нежелательного вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной упаковке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Отпускается без рецепта врача.