Ревмоксикам 15 мг № 10 таблетки

 Лекарственная форма 
Таблетки по 7,5 мг и 15 мг
 
Состав
Одна  таблетка содержит 
активное вещества- мелоксикам 7,5 мг или 15 мг; 
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат,  повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат.
 
Описание
Таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью, фаской и риской. На поверхности таблетки допускается мраморность (для дозировки     7.5 мг и 15 мг).
 
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
Код АТС М01АС06
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика 
Мелоксикам после приема внутрь хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет 89 %. Стабильная концентрация достигается на 3 – 5-е сутки. Употребление пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. В плазме 99 % мелоксикама находится в связанном с белками виде. Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50 % от концентрации в плазме крови. 
Почти полностью метаболизируется в печени. Четыре различных метаболита мелоксикама были идентифицированы в моче, которые не имели фармакологическую активность. Основной метаболит 5-rарбоксиме-локсикам (60% дозы) образуется в результате окисления промежуточного метаболита 5-гидроксимелоксикама. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

Фармакодинамика 
Ревмоксикам® относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам класса оксикамов, является селективным ингибитором ЦОГ-2. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов (известных медиаторов воспаления) вследствие угнетения ферментативной активности ЦОГ-2 в очаге воспаления; незначительно влияет на ЦОГ–1, что уменьшает риск развития побочного действия. 
 
Показания к применению  
Симптоматическое лечение:
- болевого синдрома при остеоартритах, артрозах, дегенеративных суставных заболеваниях
- ревматоидных артритов
- анкилозирующих спондилитов
 
Способ применения и дозы
Взрослым.
Остеоартриты: суточная доза составляет 7,5 мг, при необходимости ее увеличивают до 15 мг/сутки.
Ревматоидные артриты: препарат назначают по 15 мг/сутки, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сутки. 
Анкилозирующие спондилиты: препарат назначают по 15 мг/сутки, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сутки.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальная лечебная доза составляет 7,5 мг/ сутки.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу и наименьшую продолжительность лечения, поскольку с увеличением дозы и продолжительности лечения повышается риск развития побочных реакций.
Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Максимальная рекомендованная суточная доза Ревмоксикама® 15 мг.
Учитывая то, что доза для детей младше 12 лет не установлена, нужно ограничиться применением препарата лишь у детей старше 12 лет и взрослых.
Таблетку следует принимать во время еды, не разжевывать, запивать водой или другой жидкостью. 
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности проводимой терапии.
 
Побочные реакции  
Не часто > 1%:
- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея
- анемия
- зуд, кожная сыпь
- головная боль 
- отеки 
Редко 0,1% -1%: 
- преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение
- изменение формулы крови, включая изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения и тромбоцитопения
- стоматит, крапивница
- головокружение, шум в ушах, сонливость 
- повышение артериального давления, сердцебиение, чувство прилива крови к лицу
- изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови). 
Очень редко < 0,1%
- перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит. Желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенное поражение и перфорация ЖКТ потенциально могут приводить к угрожающим жизни состояниям
- фотосенсибилизация
 В редких случаях возможно развитие буллезных реакций, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза
- у предрасположенных пациентов после назначения НПВС, включая Ревмоксикам®
- острое развитие бронхиальной астмы
- спутанность сознания, нарушение ориентации, изменение настроения
- острая почечная недостаточность. При применении НПВС могут возникать интерстициальный нефрит, альбуминурия и гематурия, однако связь этих изменений с применением  мелоксикама  пока не установлена
- конъюнктивит, нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения
- ангионевротический отек и реакции гиперчувствительности немедленного типа, в т.ч. анафилактоидные/анафилактические реакции
 
Противопоказания  
- повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту
- наличие симптомов (связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)): бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротический отек или крапивницы в анамнезе, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности
- язвы желудочно-кишечного тракта/перфорации (активная форма или недавнее их появление)
- активная форма воспалительных заболеваний толстого кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- тяжелая печеночная недостаточность
- почечная недостаточность, не подлежащая гемодиализу
- любые расстройства с кровотечениями, манифестное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение
- тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
- лечение для устранения послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании
- врожденные нарушения, при которых могут быть вредны неактивные компоненты препарата (см. раздел «Особенности применения»)
 
Лекарственные взаимодействия 
Ревмоксикам® вместе с другими НПВС может увеличивать риск возникновения язв слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие их синергизма. Совместное назначение Ревмоксикама® и других НПВС не рекомендуется.
Вместе с антикоагулянтами, антиагрегантами, тромболитическими средствами, гепарином и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина Ревмоксикам® повышает риск развития кровотечений из-за торможения функции тромбоцитов. Если невозможно избежать их одновременного применения, необходимо контролировать состояние пациента.
Ревмоксикам® может снижать почечную экскрецию лития, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови до токсического уровня.
При одновременном применении с метотрексатом повышается негативное воздействие на кроветворную систему (риск развития анемии и лейкопении), поэтому необходим периодический контроль показателей крови.
Имеются данные, что препарат может снижать эффективность внутриматочных противозачаточных средств, но это утверждение требует дальнейшего исследования и подтверждения. 
При одновременном применении с Ревмоксикамом® холестирамина ускоряется выведение мелоксикама.
Ревмоксикам® может снижать эффективность антигипертензивных препаратов (?-блокаторов, ингибиторов АПФ), что связанно с ингибирующим воздействием на вазодилататорные простагландины.
Вместе с диуретиками может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватный уровень гидратации.
НПВС и антагонисты ангиотензин II-превращающего рецептора, а также ACE-ингибиторы оказывают синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующим нарушением почечной функции это может привести к острой почечной недостаточности.
НПВС влияя на почечные простагландины усиливают нефротоксичность циклоспорина, что требует усиленного контроля функции почек при одновременном применении препаратов.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Ревмоксикама® и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СУР 2С9 и/или СУР 3А4.
При одновременном приеме Ревмоксикама® с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом взаимодействия на фармакокинетическом уровне не выявлены.
Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.
 
Особые указания
Нужно внимательно наблюдать за состоянием больных при применении препарата (как и других НПВС) у пациентов:
- с желудочно-кишечными заболеваниями и в случае одновременного применения антикоагулянтов. Запрещено назначать Ревмоксикам®, пациентам с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением. В любое время в процессе лечения при наличии или без предыдущих симптомов, серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, могут появиться потенциально фатальные желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация.  Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста
- с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. 
НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Как следствие, у предрасположенных пациентов может возникать или усиливаться сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга 
- со сниженным почечным кровотоком, поскольку применение НПВС может послужить причиной почечной недостаточности (НПВС ингибируют синтез почечного простагландина, что играет важную роль в поддержании почечного кровотока), проходящей при прекращении противовоспалительной терапии нестероидными средствами.
Наибольший риск такой реакции имеет место у пациентов пожилого возраста, с дегидратацией, с хронической сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, хроническими заболеваниями почек, которые получают сопутствующую терапию с диуретическими препаратами, AПФ-ингибиторами или антагонистами рецепторов ангиотензина II, или после обширных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам нужен контроль за диурезом и функцией почек в начале терапии. В единичных случаях НПВС могут привести к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медулярному некрозу или к развитию нефротических синдромов.
При лечении НПВС описаны отдельные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени, которые в большинстве своём были незначительными и временными. При стойком и существенном отклонении от нормы лечение Ревмоксикамом® следует прекратить и провести контрольные тесты. У клинически стабильных больных с циррозом печени снижать дозы Ревмоксикама® не надо. 
Ослабленные пациенты нуждаются в более тщательном наблюдении, поскольку побочные эффекты у них носят более тяжелый характер. Как и при лечении другими НПВС, следует с осторожностью назначать их больным пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
Meлоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может повлиять на оплодотворение, и поэтому не рекомендуется для применения у женщин, которые стараются забеременеть. Следует отказаться от приема мелоксикама женщинам, у которых затруднено оплодотворение или которые проходят обследование по поводу бесплодия. 
В очень редких случаях при применении нестероидных противовоспалительных средств, наблюдались серьезные кожные реакции (некоторые из них были фатальными) включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение Ревмоксикама®. Из-за возможного возникновения побочных эффектов с локализацией на коже и слизистых оболочках следует обращать особое внимание на появление соответствующих симптомов. При появлении побочных эффектов лечение Ревмоксикамом® надо прекратить.
В состав таблеток Ревмоксикам® (по 7,5 мг и 15 мг) входит лактоза. При введении Ревмоксикама® в дозе 7,5 мг в организм попадает 92,34 мг лактозы и 122,70 мг лактозы при дозе Ревмоксикама® 15 мг. Поэтому данный препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.
 

Дети
Учитывая то, что доза для детей не установлена, следует ограничиться применением препарата лишь у детей старше 12 лет и взрослых. Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
 

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Каких-либо данных относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Пациентам, отмечающим у себя расстройства функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано отказаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка 
При передозировке возможно усиление описанных побочных эффектов. Лечение: промыть желудок, провести симптоматическую терапию. Специфических антидотов и антагонистов нет.
 
Форма выпуска и упаковка 
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку  из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия  хранения 
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту

Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.