Диалипон 3% 20 мл №5 ампулы

Состав
действующее вещество: thioctic acid;
1 мл раствора содержит меглюминової соли альфа-липоевой кислоты 58,382 мг, что в пересчете на 100 % вещество соответствует 30 мг альфа-липоевой кислоты;
вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций.
 

Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.
 

Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.
 

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тиоктовая кислота – вещество, подобное витаминам, но которая образуется в организме и выполняет функцию кофермента при окислительном декарбоксилуванни a-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению ендоневрального кровотока и ендоневральної гипоксии/ишемии, связанных с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые повреждают нерв, а также обеднение в периферических нервах такого антиоксиданта как глутатион. В исследованиях на крысах тиоктовая кислота таким образом влияла на биохимический процесс, вызванный сахарным диабетом, который был спровоцирован стрептозотоцином, уменьшалось образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования, улучшался ендоневральний кровоток, повышался физиологическое содержание глутатиона, который действует в пораженном диабетическим процессом нерве подобно действию антиоксиданта на свободные радикалы. Эти эффекты, наблюдаемые в эксперименте, свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота может улучшать функцию периферических нервов. Это касается сенсорных нарушений, которые имеют место при полинейропатии и могут проявляться в виде дизестезий, парестезий, таких, например, как ощущение жжения, боль, чувство онемения или «ползания мурашек». Исследование, направленное на изучение эффективности применения тиоктовой кислоты для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, подтвердило данные о благоприятные эффекты тиоктовой кислоты на такие исследуемые симптомы, как парестезии, ощущение жжения, онемения и боль.

 

Показания
Парестезии при диабетической полинейропатии.
 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать эффект цисплатина.
С молекулами сахара (например с раствором левулози) тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.
Тиоктовая кислота является хелатором металла, поэтому ее можно применять вместе с металлами (препаратами железа, магния).
Тиоктовая кислота может усилить сахароснижающий эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовою кислотой, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и/или орального противодиабетического средства.
 

Особенности применения
При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль гликемии. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предотвращения гипогликемии.
Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерацийним процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, которое сопровождается парестезией с ощущением «ползания мурашек».
Постоянное употребление алкоголя является фактором риска полинейропатии и может снизить эффективность Диалипону®. Поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения препаратом.

 

Применение в период беременности или кормления грудью
Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.
 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
 

Способ применения и дозы
Дозу и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
При интенсивных парестезиях рекомендуется внутривенное введение препарата в дозе от 10 мл до 20 мл в сутки, что соответствует 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Раствор для инфузий применять в течение 2-4 недель на начальной стадии лечения. Содержимое ампулы разводить в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить внутривенно, причем продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для инфузии готовить непосредственно перед введением и защищать от действия света, например с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный раствор для инфузий можно хранить в течение 6 часов при условии защиты от действия света.

 

Дети
Диалипон® не рекомендуется назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у данной категории пациентов.
 

Передозировка
При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может вызвать летальный исход. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.
 

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг/кг веса тела тиоктовой кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикацїї, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты нет.
 

Побочные реакции
Со стороны центральной нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

 

Срок годности
5 лет.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке
 

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.