Тотема 10 мл №20 ампулы

Состав лекарственного средства
действующие вещества: 1 ампула (10 мл) содержит железа (в виде железа глюконата) 50 мг; марганца (в виде марганца глюконата) 1,33 мг; меди (в виде меди глюконата) 0,7 мг;
вспомогательные вещества: глицерин, раствор глюкозы, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака (Е 150с), ароматизатор «Тутти фрутти», вода очищенная.
 

Лекарственная форма
Раствор оральный.
Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета, с характерным запахом.
 

Фармакотерапевтическая группа
Протианемични средства. Препараты железа, различные комбинации.
Код АТС ТЕЛЕГИ Е10.
Комбинированный препарат, который содержит основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.
Железо является важным компонентом гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, участвует в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, участвующих в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.
Обычно соли железа лишь частично всасываются при внутреннем применении (от 10 до 20 % принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части тощей кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.
 

Показания для применения
Железодефицитная анемия.
Профилактическое лечение железодефицита у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа.
Если рацион питания не содержит достаточного количества железа.
 

Противопоказания
Избыток железа в организме (особенно на фоне нормоцитарної анемии или гиперсидероемии, например талассемия).
Регулярные гемотрансфузии.
Одновременное применение парентеральных форм железа.
Кишечная непроходимость.
Зализорефрактерна анемия.
Анемия, связанная с недостаточностью медулярного кроветворения.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Наследственная непереносимость фруктозы.
 

Особые предостережения
С оговоркой принимать препарат, особенно в неразбавленном состоянии, больным со стенозом пищевода и/или другими обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта, дивертикулом кишечника.
Дефицит железа, связанный с воспалительными процессами, не поддается лечению только препаратами железа. Необходимо, по возможности, воздействовать на причину заболевания.
Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа. Для пациентов, которые придерживаются низкокалорийной диеты, или больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая ампула препарата содержит 3 г сахарозы.
В связи с тем, что препарат содержит глюкозу и фруктозу, не рекомендуется принимать пациентам со сниженной толерантностью к фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы, сахарозно-изомальтозной недостаточностью.
Чтобы избежать временного потемнения зубной эмали, не следует принимать препарат в неразведенном виде и надолго задерживать жидкость в ротовой полости, после приема препарата необходимо тщательно почистить зубы. В любом случае потемнение зубной эмали проходит после окончания курса лечения.
Препарат содержит в составе ароматизатору незначительное количество этанола (менее 0,1 г в ампуле).
 

Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Доступны данные о наблюдения ограниченного количества беременностей на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательные эффекты на беременных, течение беременности, плод и новорожденного. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью и беременным в течение второго и третьего триместра беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.
 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
 

Дети
Препарат можно назначать детям в возрасте от 1 месяца.
 

Способ применения и дозы
Содержимое ампулы следует растворить в простой или подслащенной воде или в любом напитке, кроме чая, кофе, молока и напитков, содержащих алкоголь.
Ампулу открывают руками, надламывая с обоих концов (это возможно без применения пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.
Применять внутрь. Желательно принимать перед употреблением пищи, поскольку так достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности желудочно-кишечного тракта.
 

Лечение железодефицитной анемии:
взрослым назначают по 100-200 мг железа в сутки, то есть 2-4 ампулы препарата;
детям в возрасте от 1 месяца, препарат назначают из расчета 5-10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки.
Продолжительность курса лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления депо железа в организме. Продолжительность лечения железодефицитной анемии обычно составляет 3-6 месяцев в зависимости от истощенности депо железа и может быть при необходимости продлена, если не было устранено причину анемии. Контроль эффективности лечения следует проводить раз в 3 месяца. Контроль должен включать показатели периферической крови (Hb, MCV – средний объем эритроциту) и показатели насыщения депо железа (железо сыворотки крови и насыщения трансферрина железом).
Для лечения железодефицита применяют вдвое меньшую дозу препарата, чем для лечения анемии.
Профилактика анемии и железодефицита:
для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета 50 мг элементарного железа (1 ампула) в день в течение второго и третьего триместров беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.
 

Передозировка
Случаи передозировки солями железа наблюдались после применения препарата в чрезмерных дозах (в основном у детей до 2 лет).
Преимущественно проявления были в виде симптомов раздражения и признаков некроза желудочно-кишечного тракта, а именно: тошнота, рвота и шоковое состояние.
В случае передозировки необходимо срочное промывание желудка 1% раствором натрия гидрокарбоната и обращение за квалифицированной медицинской помощью.
Эффективным является применение хелатов (наиболее специфическим является десфериоксамин), которое целесообразно при уровне железа сыворотки выше 5 мг/мл.
Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушения кислотно-щелочного баланса проводится в соответствии с общепринятыми подходами.
 

Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога, запор, диарея. Возможно временное окрашивание стула в черный цвет, что не имеет клинического значения и никаких последствий для здоровья.
Возможно временное изменение цвета зубной эмали, которая не имеет никаких последствий для здоровья и исчезает после окончания лечения. Для предотвращения такого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитки и во время применения не держать его долго в ротовой полости.
Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция); боль в животе, рвота.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Циклини (например тетрациклин): снижение абсорбции циклинив в желудочно-кишечном тракте (формирование комплексов).
Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия или кальция (например соляные антациды): снижение абсорбции солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Дифосфонаты: соли железа уменьшают абсорбцию дифосфонатив.
Одновременное применение инъекционных форм солей железа с препаратами железа для перорального применения может вызвать головокружение или даже шок в связи с быстрым высвобождением железа из комплекса и насыщенностью/сатурацией трансферрина.
Чтобы избежать взаимодействия с вышеназванными веществами, интервал между приемами препарата Тотема и препаратов магния, алюминия, кальция должен быть как можно большим и составлять не менее 2 часов.
 

Срок годности
2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячеечных упаковках, по 2 ячейковые упаковки в картонной коробке
Категория отпуска
Без рецепта.