Селемин 5-S 5% 500 мл раствор для инфузий

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

Каждые 100 мл содержат:

L-Изолейцин                                                  0.352г

L-Лейцин                                                       0.490 г

L-Лизинa гидрохлорид                                 0.430 г

L-Метионин                                                  0.225 г

L-Фенилаланин                                             0.533 г

L-Треонин                                                     0.250 г

L-Триптофан                                                 0.090 г

L-Валин                                                         0.360 г

L-Аргинина моногидрохлорид                    0.500 г

L- Гистидин гидрохлорид H₂O                    0.250 г

Аминоуксусная кислота                               0.760 г

L-Аланин                                                       0.200 г

L-Пролин                                                       0.100 г

L-Серин                                                         0.100 г

L-Цистин                                                        0.010 г

L-Аспаргиновая кислота                               0.250 г

L-Глютаминовая кислота                             0.075 г

L-Тирозин                                                      0.025 г

Сорбитол                                                        5.000 г

Вода для инъекций                                       дост. кол.

Концентрация электролитов

Na⁺                                                                     37.00 мЭкв/л

Cl^-                                                                     59.00 мЭкв/л

Всего аминокислот                                       50,00 г/л

Свободные аминокислоты                           47.60 г/л

Общее содержание азота                              7.25 г/л

Калорийность                                                 400 ккал/л

Осмолярность                                                 800 мОсмоль/л                                                   

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания.

Код АТХ: B05BA01

Фармакологическое действие

Фармокодинамика

Селемин 5-S— это инфузионный раствор, в состав которого входят аминокислоты и электролиты, являющиеся физиологическими субстанциями или метаболическими аналогами. Аминокислоты — это компоненты, необходимые для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, в процессе углеводного обмена он расщепляется на уровне печени, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях при отсутствии экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.

В 1 л раствора Селемин 5-S  содержится аминокислот — 47.60 г, общего азота — 7.25 г,  осмолярность — 800 мОсмоль. Общая энергетическая ценность препарата Селемин 5-S -400 ккал.

Фармакокинетика

Кристаллические аминокислоты, входящие в состав препарата, сразу же вступают в метаболические процессы организма. Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, жизнеобеспечения, а также профилактику азотемии и уремии. Парентеральное применение раствора аминокислот при состояниях. Сопровождающихся белковой недостаточностью и катаболизмом, быстро и надежно восстанавливает нормальный белковый состав крови. Препарат поддерживает гомеостаз и не нарушает баланса аминокислот организма даже в случае метаболической нагрузки. Препарат клинически хорошо переносим.

Показания к применению

Препарат   предназначен   для   полного   или   частичного парентерального питания. Назначается с целью профилактики и лечения белковой недостаточности вследствие выраженной потери или повышенной потребности в белках.

        Невозможность приема пиши вследствие отсутствия сознания, комы;

        Пред- и послеоперационный период: различные осложнения интраоперационного

периода (массовые кровопотери, клиническая смерть и др.) и после операций (гнойно- септические осложнения, несостоятельность швов, тромбоэмболия); среднетяжелые и тяжелые травмы: ожоги всех степеней, сопровождающиеся обильной плазмореей и нагноениями; повреждения пищевода или желудка едкими веществами; стенозы желудочно-кишечного тракта; диффузный перитонит; остеомиелит; длительное нахождение на аппарате ИВЛ, после операций у больных с белково-энергетической недостаточностью (дефицит массы тела, трофические расстройства); множественные переломы костей;

• Неврологические и психические заболевания, исключающие возможность
• Нефроз, амилоидоз;
• ВИЧ инфекция, в т.ч. СПИД;
• Трансплантации;
• Все этиологические и клинические формы тяжелой белково-энергетической
• недостаточности (алиментарная, эндокринная, психогенная, раковая кахексия и др.);
• Черепно-мозговая травма

обычного питания;

Тяжелое течение инфекционных заболеваний с выраженными явлениями

интоксикации,    высокой лихорадкой, длительным диарейным синдромом, неспецифический язвенный колит, синдром мальабсорбции;

• Беременность и лактация не являются противопоказанием для назначения препарата.

Противопоказания

Нарушения метаболизма аминокислот, сорбитола, острая почечная недостаточность в претерминальной и терминальной стадиях, тяжелые прогрессирующие поражения печени, гипергидратация.

C осторожностью

Препарат с осторожностью назначается больным с сердечнососудистой недостаточностью, гипонатриемией, ацидозом. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, шоке препарат следует применять только при достижении достаточного диуреза. Слишком высокая скорость введения препарата грудным детям может привести к гиперкалиемии и аммиачной интоксикации.

Побочные действия

При назначении препарата в соответствии с инструкцией к применению побочные реакции отмечаются редко. Возможны: аллергические реакции со стороны ЖКТ, сыпь.

Способ применения и дозировка

Применять с апирогенной системой для внутривенных инфузий посредством соблюдения асептических условий.

Применять только для внутривенных инфузий.

Дозировка препарата подбирается индивидуально для каждого больного, в соответствии с возрастом, состоянием и весом больного. Препарат следует вводить внутривенно капельно и назначается из расчета:

Взрослые:1.0 1.5 г аминокислот/кг массы тела больного.

Суточный объем препарата не должен превышать 200-800 мл. Скорость введения: 60 капель в минуту=180 мл/час.

Новорожденные и дети: 0.20 0.25 г/кг массы тела в сутки. Скорость введения: 15-20 капель в минуту в начале инфузии, затем 30-40 капель в минуту.

Передозировка

Симптомы: слишком быстрое введение или передозировка раствора могут вызвать реакции гиперчувствительности — тошноту, рвоту, озноб, а также ренальные потери аминокислот. Превышение необходимого дозирования может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению содержания электролитов; особенно высокий риск развития гиперкалиемии при ацидозе и почечной недостаточности. Угрожающая концентрация калия в сыворотке крови — >6,5 ммоль/л.                        Симптомы гиперкалиемии — мышечная слабость, нарушения чувствительности, сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, блокада ножек пучка Гиса, на ЭКГ — расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заостренный зубец Т; у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, изменения зубца T могут быть стертыми). Лечение: с целью устранения интоксикации снижают скорость инфузии, а при необходимости прекращают вливание, корригируют электролитный баланс. В тяжелых случаях показано применение осмотического диуреза, в угрожающих — гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости (натрия дисульфит, входящий в состав препарата, способен инактивировать витамин В₁), растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Беременность и кормление грудью

Введение аминокислот при парентеральном питании пациентам с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. При необходимости растворы аминокислот можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания, при этом следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при применении препарата у этой категории пациентов. Тератогенные эффекты не выявлены.

Особые указания

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах. Флакон необходимо немедленно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.  

При применении препарата необходимо контролировать водный баланс и содержание электролитов, концентрацию глюкозы в плазме крови, КОР, показатели функций печени. Следует учитывать, что данный р-р представляет собой только одну составляющую часть для парентерального питания. Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное замещение с использованием «энергоносителей», учитывая потребность в незаменимых жирных кислотах, электролитах, витаминах и микроэлементах. Селемин 5-S применяют с большой осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при нарушениях обмена аминокислот, гипергидратации, гиперкалиемии, гипернатриемии. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное дозирование. Частота клинического и лабораторного обследований пациента зависит от степени тяжести заболевания. Особенно часто это обследование рекомендуется проводить при таких состояниях, как нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность (из-за повышенного риска возникновения или прогрессирования уже имеющихся неврологических нарушений, обусловленных гипераммониемией); почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии (способствует развитию или прогрессированию метаболического ацидоза) и при азотемии вследствие нарушения ренального клиренса. Надо соблюдать осторожность при повышенной осмолярности плазмы крови. В случае продолжительного применения препарата (несколько недель) необходимо контролировать показатели гемограммы и свертывающей системы крови. Селемин 5-S содержит 0.533г/л фенилаланина, применение препарата может быть опасно при фенилкетонурии. Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять при БА (повышена чувствительность к сульфитам).

Применение при нарушении функций почек.

Селемин 5-S можно применять при нарушении функций почек. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, ацидозе и шоке Селемин 5-S применяют после достижения достаточного диуреза. Препарат вводят путем длительной в/в инфузии, поскольку компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата необходимо проводить контроль электролитов, глюкозы в плазме крови, КОР и водного баланса. При продолжительном применении рекомендуется его осуществление посредством доступа к подключичной вене.

Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические испытания Селемина 5-S в период беременности и кормления грудью не проводились. Однако имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата в период беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.

Применение у детей. В отношении применения препарата у детей в возрасте до 2 лет данных недостаточно, поэтому применять его не рекомендуется. При применении у детей в возрасте старше 2 лет дозу определяют согласно возрасту, массе тела и нозологической форме, но при возможности применяют для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо дополнительное введение других «источников энергии», витаминов и микроэлементов с применением лекарственных форм, используемых в педиатрической практике.

Меры предосторожности

Не использовать в случае обнаружения нарушения целостности упаковки, если раствор мутный, желтый или не прозрачный. Нельзя использовать раствор, в котором содержатся видимые твердые частицы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

До настоящего времени неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл, 200 мл, 500 мл в стеклянных флаконах, вложенные  в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ⁰С.

Не замораживать.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача