Амоксиклав 2*625 мг №10 таблетки

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 625 мг и 1000 мг

 

Состав
Одна таблетка содержит активные вещества:

• амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг и
• калия клавуланат 125 мг. (для Амоксиклав® 2Х, таблетки, покрытые пленочной
• оболочкой 625 мг)
• амоксициллин (в форме тригидрата) 875 мг и
• калия клавуланат 125 мг. (для Амоксиклав® 2Х, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг)

вспомогательные вещества:
ядро – кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая
состав оболочки – гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат 80, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид Е 171

 

Описание
Амоксиклав® 2Х таблетки, покрытые пленочной оболочкой 625 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью
Амоксиклав® 2Х таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с фаской, с гравировкой «875/125» и риской на одной стороне, и гравировкой «АМС» - на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02.

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты не изменяет фармакокинетику индивидуальных компонентов.
Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема.
Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22–30% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы.
Амоксициллин и клавулановая легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секрет нижних синусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а в мозг и спинно-мозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма создаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций. Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях оба компонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активному метаболизму и выводится в основном с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемым воздухом.
Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1–1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов для амоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.
 

Фармакодинамика
Амоксиклав®2Х представляет собой комбинацию амоксициллина, антибиотика из группы пенициллинов с широким спектром бактерицидной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора -лактамазы, образующего стабильный неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающего амоксициллин от распада.
Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный.
Амоксиклав® 2Х обладает широким спектром активности. Он активен в отношении амоксициллин-чувствительных микроорганизмов, а также следующих устойчивых, продуцирующих -лактамазы бактерий:
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, S. bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), S. epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeria spp., Enteroccocus spp.
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, E. coli, Gardnerella vaginalis, H. influenzae, H. ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Y. enterocolitica.
Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinimyces israelli.

 

Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, паратонзиллярный абсцесс)
-инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония)
- инфекции мочевыводящих путей
- сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит
- инфекции костей и суставов
- инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированные раны)
- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит)
- заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея)
- одонтогенные инфекции (периодонтит)
- инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения в брюшной полости.

 

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет (или более 40 кг массы тела): Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекций составляет одну таблетку 625 мг каждые 12 часов, в случае тяжелых инфекций одна таблетка 1000 мг каждые 12 часов.
Дети: таблетки Амоксиклав® 2Х не назначаются детям младше 12 лет (или менее 40 кг массы тела).
Максимальная суточная доза Амоксиклава® 2Х – 4 таблетки для взрослых.
Продолжительность курса лечения определяется тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя.
Средняя продолжительность курса лечения составляет 5-10 дней.
Дозировка при одонтогенных инфекциях: 1 таблетка 625 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.
Дозировка при почечной недостаточности: Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 10 - 30 мл/мин) доза составляет 1 таблетку 625 мг каждые 12 часов;
для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) доза составляет 1 таблетку 625 мг каждые 24 часа.
При анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 часов и более.

Побочные действия
Часто
- кандидоз гениталий, кожно-слизистый кандидоз
- тошнота, рвота, диарея, зуд в анальной области
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
- тромбоцитоз, гемолитическая анемия
- головокружение, головная боль и судороги
- боли в животе, стоматит, колит, колит, связанный с применением антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), поверхностное изменение цвета зубов
- мультиформная эритема
- некоторое повышение АсАТ и/или АлАТ
Очень редко
- лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, агранулоцитоз, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени
- черный язык («волосатый» язык)
- интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустуллез (AGEP), синдром Лайелла
- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром сывороточной болезни, аллергический васкулит, лекарственная лихорадка
- гепатит и холестатическая желтуха
- гиперактивность, чувство тревоги, сонливость, спутанность сознания, агрессия

 

Противопоказания
- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или к любому из компонентов препарата
- аллергические реакции на любые бета-лактамные антибиотики (такие как пенициллины и цефалоспорины) в анамнезе
- тяжелые нарушения функции печени, и пациенты, имеющие в анамнезе холестатическую желтуху или другую дисфункцию печени, которая возникала при применении пенициллина или амоксициллина/клавулановой кислоты.
- инфекционный мононуклеоз
- лимфолейкоз

 

Лекарственные взаимодействия
Амоксиклав®2Х нельзя комбинировать с некоторыми бактериостатическими химиотерапевтическими/антибактериальными препаратами (такими как хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды), поскольку в лабораторных условиях наблюдается антагонистический эффект.
Одновременное применение препарата с аллопуринолом может увеличить риск возникновения кожной сыпи.
Совместное использование Амоксиклава®2Х и метотрексата может повысить токсичность метотрексата (лейкопения, тромбоцитопения, возникновения язв на коже).
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Амоксиклавом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Амоксиклав®2Х может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Амоксиклава®2Х.
Аминопенициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме. Также вероятно увеличение степени абсорбции дигоксина при одновременном его применении с амоксициллином/клавулановой кислотой.
Амоксиклав®2Х не следует применять одновременно с дисульфирамом.

 

Особые указания
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
У пациентов с тяжелыми аллергическими состояниями или астмой Амоксиклав®2Х следует применять с осторожностью, поскольку у них велика вероятность возникновения аллергической реакции на лечение препаратом. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции к цефалоспориновым антибиотикам.
У пациентов с нарушением функции почек Амоксиклав®2Х следует использовать с осторожностью. Доза должна быть снижена или увеличены интервалы между приемами в зависимости от тяжести нарушения и массы пациента. У пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин (0,5 мл/сек) применять Амоксиклав®2Х не рекомендуется.
Нарушение функции почек оказывает влияние на фармакокинетические свойства как амоксициллина, так и клавулановой кислоты.
У пациентов с заболеваниями печени препарат следует использовать с осторожностью, при этом следует с определенной частотой осуществлять контроль за функцией органа. Повреждение печени может наступить даже через несколько недель после прекращения лечения.
Препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, поскольку в данной ситуации нельзя гарантировать адекватную абсорбцию.
При применении практически любого антибактериального препарата может развиться псевдомембранозный колит, при этом он может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, угрожающей жизни больного, форме. По этой причине очень важно не забывать о данном диагнозе у пациентов, имеющих тяжелую персистирующую диарею, развивающуюся после применения антибактериальных препаратов. В случае возникновения тяжелой длительной диареи следует немедленно сообщить врачу. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны.
При длительном использовании препарата - также как и других антибиотиков широкого спектра действия - может произойти суперинфекция за счет роста нечувствительных бактерий и грибков (Pseudomonas spp., Candida albicans), что может потребовать прекращения лечения или соответствующего изменения или дополнения антимикробной терапии.
У пациентов со сниженным диурезом, кристаллурия наблюдалась крайне редко, главным образом при парентеральном введении амоксициллина и клавулановой кислоты. При применении высоких доз амоксициллина, рекомендуется поддерживать потребление адекватного количества жидкости и диурез с целью снижения вероятности возникновения кристаллурии, вызванной амоксициллином. При применении высоких доз амоксициллина препарат может осаждаться в мочевых катетерах; по этой причине катетеры следует регулярно проверять.
У пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом при применении препарата возможно возниконовение кореподобной сыпи.
Дети до 12 лет и с массой тела менее 40 кг
Применение лекарственной формы – таблеток, не рекомендуется. Для таких пациентов предусмотрен порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 457 мг/5 мл.
 

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: Пероральный прием Амоксиклава®2Х вызывает появление амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложно-положительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой. Подобным образом может быть изменена реакция на уробилиноген. А также возможно возникновение ложно-положительных результатов в реакции Кумбса.
При введении ампициллина беременным женщинам наблюдалось преходящее снижение концентрации общего конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстриона и эстрадиола в плазме. Данный эффект также может наблюдаться при использовании амоксициллина, а следовательно и Амоксиклава®2Х.
 

Беременность и период лактации
Данные свидетельствуют об отсутствии нежелательных влияний амоксициллина/клавулановой кислоты на течение беременности, а также на плод и новорожденного ребенка. Однако, в исследовании у беременных с преждевременным разрывом водной оболочки сообщалось, что
профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышенным риском возникновения некротизирующего энтероколита у новорожденных. В качестве меры предосторожности Амоксиклав®2Х во время беременности следует применять, только если врач посчитает, что польза от терапии превосходит возможный риск.
В период кормления грудью комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты применять можно. За исключением риска сенсибилизации, связанного с выделением следовых количеств препарата в грудное молоко, других отрицательных воздействий на детей, вскармливаемых грудным молоком, не обнаружено.
 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Амоксициллин/клавулановая кислота оказывают крайне слабое влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.

 

Передозировка
Симптомы: у большинства пациентов при передозировке не наблюдалось никаких симптомов. Однако, возможны боль в желудке, боль в животе, рвота, диарея, нарушения со стороны водно-электролитного баланса, кожная сыпь, гиперчувствительность, сонливость, судороги, мышечные фасцикуляции, снижение уровня сознания, кома, гемолитические реакции, почечная недостаточность, ацидоз и кристаллурия. В исключительных обстоятельствах в течении 20-40 минут может развиться шок.
Лечение: пациент должен находиться под наблюдением, и при необходимости должно проводиться соответствующее симптоматическое лечение. Если препарат был принят относительно недавно (4 часа и меньше), при отсутствии противопоказаний, желудок пациента следует опорожнить путем вызывания рвоты или промыванием, при этом следует дать пациенту принять активированный уголь, для снижения абсорбции. Амоксициллин/калия клавуланат можно вывести из организма путем гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка
По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту