Ригевидон 3*21 №63 таблетки

Внутрь. Принимать препарат Ригевидон^® следует ежедневно по 1 таблетке примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на упаковке. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7‑дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки контрацептива следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Начало приема препарата Ригевидон^®

Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось

Прием препарата Ригевидон^® следует начинать в 1 день менструального цикла (т. е. в 1‑й день менструального кровотечения), далее таблетки принимаются по порядку. Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата Ригевидон^® на следующий день после приема последней таблетки предыдущего КОК, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7‑дневного перерыва (если женщина принимала КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке), или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если женщина принимала КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае, не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» можно в любой день, прием препарата следует начать на следующий день после прекращения приема «мини-пили».

Переход с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях — в течение первых 7 дней приема препарата Ригевидон^® необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Начинать прием препарата Ригевидон^® можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности

Начать прием препарата рекомендуется на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Ригевидон^® необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7‑дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом необходимо помнить:

-        прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

-        7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:

-        Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит (даже если это означает прием 2‑х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

-        Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2‑х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2‑х и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

-        Третья неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из‑за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

·         если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2;

·         если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

1.      Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2‑х таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7‑дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

2.      Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Допускается прием не более 2‑х таблеток препарата в течение суток.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (например, при рвоте или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3–4 часов после приема таблетки произошла рвота или была выраженная диарея, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку взамен. По возможности, новую таблетку необходимо принять не позднее 12 часов после обычного времени приема препарата.

Если прошло более 12 часов, необходимо следовать тем же указаниям, как и в случае пропуска приема таблеток.

Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(‑и) из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Ригевидон^®

Прием препарата Ригевидон^® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Ригевидон^® и дождаться естественного менструального кровотечения.

Отсрочка/изменение дня начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного 7‑дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, пока не закончатся таблетки в новой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7‑дневного перерыва.

Чтобы перенести время наступления кровотечения «отмены» на другой день недели, отличный от текущей схемы приема, женщине рекомендуется сократить длительность следующего перерыва в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше вероятность, что у женщины не наступит кровотечение «отмены» и что у нее могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (как и при отсрочке кровотечения «отмены»). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме таблеток не должен удлиняться.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Ригевидон^® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности данной комбинации в этой возрастной популяции.

У пожилых женщин

Не применимо. Препарат Ригевидон^® не показан после наступления менопаузы.

У пациенток с нарушением функции печени

Применение препарата Ригевидон^® противопоказано у пациенток с печеночной недостаточностью или заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

У пациенток с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата Ригевидон^® у женщин с почечной недостаточностью не изучались. Коррекции режима дозирования у таких пациенток не требуется.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Левоноргестрел — 0,15 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Оболочка таблетки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон К‑30, кармеллоза натрия.

Пероральная контрацепция.

Применение препарата Ригевидон^®, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:

-        Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;

-        артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

-        выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

-        наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:

·         сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

·         тяжелая дислипопротеинемия;

·         неконтролируемая артериальная гипертензия;

-        гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т. ч. подозрение на них);

-        мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

-        обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией;

-        печеночная недостаточность или заболевания печени тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени);

-        опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т. ч. в анамнезе;

-        аменорея неясной этиологии;

-        кровотечение из половых путей неясной этиологии;

-        беременность (в т. ч. предполагаемая);

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет);

-        совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        гиперчувствительность к левоноргестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

-        непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата Ригевидон^® следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Если какие‑либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Ригевидон^® для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

-        факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий (курение, возраст, наличие тромбозов и тромбоэмболических осложнений у кого-либо из ближайших родственников в возрасте менее 50 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца, нарушения ритма сердца);

-        другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидноклеточная анемия; флебит поверхностных вен;

-        гипертриглицеридемия;

-        заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама;

-        заболевания печени;

-        эпилепсия;

-        депрессия;

-        послеродовый период;

-        у женщин с наследственными формами ангионевротического отека.

Беременность

Применение препарата Ригевидон^® в период беременности противопоказано. В случае диагностирования беременности следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда КОК принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Ригевидон^®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются головная боль, «мажущие» кровянистые выделения и ациклические кровотечения.

Возможные HP при применении препарата Ригевидон^® распределены по системно органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении КОК, сообщалось о следующих серьезных нежелательных реакциях:

-        венозная тромбоэмболия;

-        артериальные тромбоэмболия;

-        артериальная гипертензия;

-        опухоли печени;

-        болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха.

Частота выявления рака молочной железы (РМЖ) среди женщин, принимающих КОК, несколько повышена. Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, это повышение незначительно по отношению к общему риску развития РМЖ. Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена. Для получения дополнительной информации см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания».

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействия

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия КОК с другими лекарственными средствами (индукторами микросомальных ферментов печени) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.