Фангифлю 150 мг капсулы

Внутрь. Капсулы проглатывают целиком.

Перед первым применением пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противогрибковую терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.

При остром вагинальном кандидозе препарат принимают однократно внутрь в дозе 150 мг.

Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат можно применять в дозе 150 мг через каждые три дня — всего 3 дозы (в 1‑й, 4‑й и 7‑й день), затем поддерживающая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Поддерживающую дозу можно применять вплоть до 6 месяцев.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Противогрибковый препарат.

1 капсула содержит:

Активное вещество:

Флуконазол — 150 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза — 27,80 мг, крахмал — 75,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,25 мг, натрия лаурилсульфат — 0,25 мг, магния стеарат — 1,70 мг;

Состав оболочки капсулы:

Краситель Флоксин В — 0,138 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,021 мг, титана диоксид — 2,16 мг, желатин — 60,00 мг.

Препарат Фангифлю показан для лечения острого или рецидивирующего вагинального кандидоза у взрослых, когда местная терапия не применима.

-        Повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой;

-        одновременный прием терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

-        одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, хинидин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

-        дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский возраст до 18 лет;

-        почечная недостаточность с клиренсом креатинина ≤50 мл/мин (без диализа) — для данной лекарственной формы.

С осторожностью

-        Печеночная недостаточность;

-        почечная недостаточность (требуется коррекция дозы флуконазола);

-        появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями;

-        одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут;

-        потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).

Адекватных и контролируемых исследований применения флуконазола у беременных женщин не проводилось.

Во время беременности применения флуконазола следует избегать, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Необходимо рассмотреть эффективные методы контрацепции у женщин детородного возраста в течение всего периода лечения и приблизительно в течение недели (5–6 периодов полувыведения) после принятия последней дозы препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).

Сообщалось о случаях самопроизвольного аборта и развития врожденных аномалий у младенцев, чьи матери получали флуконазол в дозе 150 мг однократно или повторно в первом триместре беременности.

Описаны случаи множественных врожденных пороков у новорожденных, матери которых на протяжении большей части или всего первого триместра получали терапию флуконазолом в высокой дозе (400–800 мг/сут). Были отмечены следующие нарушения развития: брахицефалия, нарушение развития лицевой части черепа, нарушение формирования свода черепа, волчья пасть, искривление бедренных костей, истончение и удлинение ребер, артрогрипоз и врожденные пороки сердца.

Флуконазол обнаруживается в грудном молоке в концентрациях, близких к плазменным (см. раздел «Фармакокинетика»). Период полувыведения препарата из грудного молока приблизительно равен периоду полувыведения из плазмы — 30 часов. Предполагаемая доза флуконазола, поглощаемая младенцем (с учетом того, что среднее количество потребляемого молока составляет 150 мл/кг ежедневно), и рассчитанная в соответствии со средней пиковой концентрацией препарата в грудном молоке, составляет 0,39 мг/кг в день, что приблизительно равно 40% рекомендованной неонатальной дозы (для детей младше 2 недель) или 13% рекомендованной младенческой дозы при лечении кандидоза слизистых.

Кормление грудью можно продолжить после приема однократной дозы флуконазола в 150 мг. Не рекомендуется кормить грудью после многократного приема или приема высокой дозы флуконазола.

При принятии решения о назначении препарата Фангифлю на фоне грудного вскармливания следует принимать во внимание следующие факторы: пользу грудного вскармливания для здоровья и развития младенца совместно с клиническими показаниями для назначения препарата Фангифлю и возможность развития любых потенциальных побочных эффектов у младенца или влияние сопутствующей патологии матери на здоровье младенца.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Переносимость препарата обычно очень хорошая.

В клинических и постмаркетинговых (*) исследованиях флуконазола отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение (*), судороги (*), изменение вкуса (*), парестезия, бессонница, сонливость.

Редко: тремор.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота (*).

Нечасто: метеоризм, диспепсия (*), сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: повышение сывороточной активности аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)), щелочной фосфатазы.

Нечасто: холестаз, желтуха (*), повышение концентрации билирубина.

Редко: гепатотоксичность, в некоторых случаях с летальным исходом, нарушение функции печени (*), гепатит (*), гепатоцеллюлярный некроз (*), гепатоцеллюлярное повреждение.

Со стороны кожных покровов

Часто: сыпь.

Нечасто: кожный зуд, крапивница, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (включая стойкую лекарственную сыпь).

Редко: эксфолиативные поражения кожи (*), включая синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек лица, алопеция (*).

Частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром).

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы (*)

Редко: лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы (*)

Анафилаксия (включая ангионевротический отек).

Со стороны сердечно-сосудистой системы (*)

Редко: увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» (torsade de pointes) (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны обмена веществ (*)

Редко: повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови, гипокалиемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто: миалгия.

Прочие

Нечасто: слабость, астения, повышенная утомляемость, лихорадка, вертиго.

У некоторых пациентов, особенно с серьезными заболеваниями, такими как СПИД или рак, при лечении препаратом Фангифлю и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени (см. раздел «Особые указания»), однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Имеются сообщения о передозировке флуконазола, и в одном случае у 42‑летнего больного, инфицированного вирусом иммунодефицита человека, после приема 8200 мг препарата появились галлюцинации и параноидальное поведение. Больной был госпитализирован; его состояние нормализовалось в течение 48 часов.

В случае передозировки адекватный эффект может дать симптоматическое лечение (в том числе поддерживающие меры и промывание желудка).

Флуконазол выводится в основном через почки, поэтому форсированный диурез, вероятно, может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа длительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме крови примерно на 50%.