Риносол 30 мл назальный спрей

Торговое наименование

Риносол

 

Международное непатентованное название

Беклометазон

 

Лекарственная форма, дозировка

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 250 мкг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Беклометазон.

 

Код АТХ R03BA01

 

Показания к применению

- профилактическое лечение легкой, средней и тяжелой форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 12 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение астмы должно основываться на поэтапной программе, а реакцию пациента следует контролировать клинически, также измерять респираторную функцию.

Увеличение использования стимуляторов бета-2 короткого действия для контроля симптомов является признаком обострения астмы. В этих случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное или прогрессирующее ухудшение симптомов астмы опасно для жизни, поэтому следует принять решение о начале или усилении терапии кортикостероидами. У пациентов, относящихся к группе риска, может потребоваться ежедневное тестирование на ОФВ1.

Беклометазона дипропионат не показан для лечения острых приступов астмы. Пациентам потребуется ингаляционный бронходилататор быстрого и короткого действия для купирования острых приступов астмы.

Следует также проверить технику использования дозирующего устройства пациентом, если подтверждена синхронизация давления клапана устройства с ингаляцией, чтобы достичь максимальной доставки лекарственного средства в легкие.

Большинство пациентов не испытывают значительного угнетения функции надпочечников, если суточная доза не превышает 1500 мкг.

Сообщалось о снижении уровня кортизола в плазме у некоторых пациентов, ежедневно принимавших 2000 мкг беклометазона дипропионата.

У этих пациентов следует сопоставить риск развития супрессии надпочечников с ожидаемыми терапевтическими преимуществами, и следует предусмотреть системное введение стероидов при лечении различных факторов стресса.

Длительное подавление гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой оси (HPA) может в конечном итоге привести к системным эффектам, таким как замедление развития детей и подростков.

Отсутствие реакции или обострение астмы следует лечить увеличением дозы беклометазона дипропионата и, при необходимости, системным введением стероидов и / или антибиотиков при обнаружении инфекции.

Чтобы изменить план лечения пациентов, получающих оральные стероиды, необходимо соблюдать следующие правила:

Пациенты, которые использовали системно, в течение длительного периода времени или принимали большие дозы препарата, могут испытывать подавление функции коры надпочечников.

В этих случаях следует регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно снижать терапию кортикостероидами.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную терапию с беклометазоном дипропионатом и их мониторинг требует особого внимания, поскольку восстановление сниженной функции надпочечников после длительного системного лечения стероидами откладывается или может не вернуться к норме.

Сокращение дозы системных стероидов может быть начато примерно через неделю после начала лечения с беклометазоном.

Размер сокращения дозы должен соответствовать поддерживающей дозе системных кортистероидов и проводиться с интервалом не менее одной недели.

Для пациентов, получающих поддерживающие дозы преднизолона 10 мг в день (или эквивалент) снижение дозы должно быть постепенным. Для более высоких доз могут быть целесообразны большие интервалы сокращения дозы.

Некоторые пациенты испытывают некоторый дискомфорт во время вывода системных кортикостероидов, несмотря на сохранение и даже улучшение дыхательной функции. Следует поощрять постоянный прием ингаляционного беклометазона дипропионата и продолжить вывод кортикостероидов, если есть объективные признаки надпочечниковой недостаточности.

Пациенты, неполучающие оральные стероиды, чьи функции коры надпочечников нарушены, должны иметь предупреждающие стероидные карты, информация из которых может потребоваться при необходимости дополнительного назначения системных стероидов в периоды стресса, например, обострение приступов астмы, появление торакальной инфекции, серьезное интеркуррентное заболевание, хирургическое вмешательство, травмы и т.д.

В редких случаях ингаляционная терапия может выявить основные эозинофильные состояния (например, синдром Черджа Стросса). Эти случаи обычно связаны с сокращением или прекращением оральной терапии кортикостероидами. Прямая причинно-следственная связь не установлена.

Замена системной кортикостероидной терапии на ингаляционную терапию, иногда выявляет аллергию, такую как аллергический ринит или экзема, которые ранее купировались кортикостероидной терапией.

Для этих аллергий необходимо симптоматическое лечение с антигистаминными и/или средствами для местного применения, в том числе местными стероидами.

Лечение беклометазоном дипропионатом не следует прекращать резко. Как и для всех

ингаляционных кортикостероидов, особое внимание необходимо уделить пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.

Наблюдаются системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно когда они назначены в высоких дозах в течение длительного времени. Эти последствия гораздо более вероятны, чем у оральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: ятрогенный синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Важно, чтобы дозы ингаляционных кортикостероидов титровались до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. (при котором можно эффективно контролировать астму).

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов (при котором можно эффективно контролировать астму). Кроме того, следует направить пациента к детскому пульмонологу.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к клинически значимому угнетению надпочечников. В периоды стресса или экстренных операциях необходимо рассмотреть дополнительное назначение системных кортикостероидов.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

До настоящего времени не сообщалось о каких-либо неблагоприятных взаимодействиях. В то же время наблюдают синергетическое взаимодействие с бронходилататорами, которые используют в терапевтических целях

 

Специальные предупреждения

 

Во время беременности или лактации

Нет достаточно данных о применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, поэтому его следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.

Применение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, включая расщелину нёба и внутриутробную задержку роста. Следует отметить, однако, что изменения плода у животных происходят после относительно высокой системной экспозиции. Беклометазона дипропионат доставляется непосредственно в легкие ингаляционным путем, что позволяет избежать высокого уровня воздействия, который возникает при системном введении кортикостероидов.

Специальных исследований, изучающих наличие беклометазона дипропионата в молоке кормящих животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазона дипропионат выделяется в молоко, но при дозах, используемых для прямых ингаляций, наблюдается низкий потенциал для значительной концентрации в грудном молоке.

Решение о применении беклометазона дипропионата кормящими матерями принимается путем сопоставления ожидаемой пользы и потенциального риска для младенца.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Беклометазона дипропионат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ингаляции беклометазона дипропионата оказывают эффективное противовоспалительное действие на легкие, имеют низкую частоту и выраженность побочных явлений, связанных с системной кортикостероидной терапией.

Препарат Риносол применяется только ингаляционно. Пациенты должны знать, что бекламетазон применяется для профилактики заболевания и поэтому должен приниматься регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной реакции. Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилаторов становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо контрольное лечение под присмотром специалиста.

Капсулы и порошок дипропионата беклометазона должны приниматься только специальным устройством для ингаляций.

Пациентам, которым тяжело синхронизовать дыхание с применением дозирующего устройства, рекомендуется использовать ингалятор ил ингалятор-активированный пакет.

 

Взрослые и дети старше 12 лет

начальная доза беклометазона дипропионата должна быть скорректирована с учетом тяжести заболевания

Легкая форма астмы: 200-600 мкг/сут за 2,3 или 4 приема.

Средняя форма астмы: 600-1000 мкг/сут за 2,3 или 4 приема.

Тяжелая форма астмы: 1000-2000 мкг/сут за 2,3 или 4 приема.

Доза может быть скорректирована для достижения управления, а затем следуют титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль над астмой.

 

Особые группы пациентов

Нет необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

 

Метод и путь введения

Спрей-аэрозоль вдыхается через рот в легкие ингаляционо. Правильное введение имеет важное значение для успешного лечения.

Пациент должен быть проинструктирован о том, как правильно использовать Риносол, прочитать и внимательно следовать инструкциям в листке-вкладыше.

 

Взрослые:

Профилактика:

 

Легкая форма астмы:

ОФВ1> 70% от ожидаемой нормы. Пациенты, требующие регулярного симптоматического лечения бронходилататорами.

Умеренная форма астмы: ОФВ1 50-70% от ожидаемой нормы. Пациенты, требующие регулярного противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной или с прогрессирующей астмой, которые недавно начали профилактическую терапию или получающие терапию одними бронходилататорами.

Тяжелая форма астмы: ОФВ1 <50% от ожидаемой нормы. Пациенты с тяжелой формой астмы. При использовании высоких доз беклометазона дипропионата многие пациенты, которые зависят от кортикостероидов для адекватного контроля симптомов, могут значительно снизить дозу кортикостероидов или даже отказаться от них

 

Дети:

Дети, требующие профилактической противоастматической терапии в высоких дозах кортикостероидов не менее 200 мкг два раза в сутки, из-за высокого содержания дипропионата беклометазона, не следует назначать детям в возрасте от 4 до 12 лет (см.Дозировки)

Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского внимания, так как она может прогрессировать и привести к летальному исходу. У пациентов с тяжелой астмой наблюдаются стойкие симптомы и частые обострения с ограниченными функциональных возможностей и значениями ОФВ1 ниже 50% от нормы, с колебаниями более 30%, которые обычно не возвращаются полностью к норме после приема бронходилататоров. Этим пациентам необходимы высокие ингаляционные дозы (Режим дозирования и способ применения) или пероральная терапия кортикостероидами. Резкое обострение симптомов может потребовать увеличения дозы кортикостероидной терапии, которую следует назначать под непосредственным наблюдением врача.

 

Инструкции по применению

Перед использованием в первый раз или если ингалятор не использовался три дня и более: снимите крышку с мундштука, встряхните ингалятор 4 или 5 раз и выпустите одну затяжку в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Попросите пациента снять крышку мундштука и убедиться, что она чистая и не содержит посторонних предметов. Затем следует проинструктировать пациента выдохнуть перед тем, как положить ингалятор в рот. Затем они должны сомкнуть губы вокруг мундштука и сделать ровный и глубокий вдох. Они не должны кусать мундштук. После начала вдоха через рот надавите на верхнюю часть ингалятора. Пока пациент все еще дышит, ему следует вынуть ингалятор изо рта и задержать дыхание примерно на 5-10 секунд или на столько, сколько ему удобно, а затем медленно выдохнуть. Пациент не должен дышать в ингалятор. Если требуется другая доза, пациенту следует посоветовать подождать 30 секунд, прежде чем повторить только что описанную процедуру. Наконец, пациенты должны медленно выдохнуть и надеть крышку мундштука

Пациенту следует посоветовать не спешить с описанной процедурой. Важно, чтобы пациент перед ингаляцией вдохнул как можно медленнее. Сообщите пациенту, что если при вдыхании появляется туман, процедуру следует повторить.

Детям и пациентам со слабыми руками может быть полезно посоветовать держать ингалятор двумя руками, поместив оба указательных пальца на ингалятор, а большие пальцы - на его нижнюю часть.

Маленьким детям может быть трудно правильно пользоваться ингалятором, и им потребуется помощь. Посоветуйте пациенту тщательно прополоскать рот или полоскать горло водой или почистить зубы сразу после использования ингалятора.

Пациенту следует сообщить о важности чистки ингалятора, по крайней мере, еженедельно, чтобы предотвратить блокировку, и тщательно следовать инструкциям по чистке ингалятора, см. Информационный буклет для пациента. Ингалятор нельзя мыть или опускать в воду.

• Встаньте или сядьте прямо при использовании ингалятора.

• Снимите крышку мундштука. Проверьте мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый и не содержит инородных тел.

• Тщательно встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться в отсутствии инородных тел и равномерном перемешивании содержимого (рис. 1).

• Держите прибор вертикально, положив большой палец на основание под мундштуком (Рисунок 2). Выдохните столько, сколько сможете. Пока не вдыхайте.

• Затем засуньте мундштук в рот и крепко прижмите губами, но не прикусите (рис. 3).

• Начните вдыхать через рот и одновременно надавите на устройство сверху, чтобы высвободить лекарство, продолжая при этом устойчиво и глубоко вдыхать.

• Задержав дыхание, выньте устройство изо рта и уберите палец из верхней части устройства. Задерживайте дыхание как можно дольше.

• Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, держите устройство вертикально и подождите примерно полминуты, прежде чем повторять шаги с 3 по 7.

• Затем прополощите рот водой и сплюньте.

• Всегда после использования надевайте колпачок обратно на мундштук, сильно надавив на него.

 

Очистка устройства

• Прибор следует чистить не реже одного раза в неделю.

• Снимите колпачок мундштука.

• Не вынимайте баллончик из пластикового футляра.

• Протрите мундштук изнутри и снаружи сухой тканью.

• Установите на место колпачок мундштука.

• Баллончик не должен попадать в воду

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Острая передозировка: может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии. У этих пациентов применение беклометазона дипропионата может быть продолжена в уменьшенной дозе, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.

Нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.

Хронические: использование беклометазона дипропионата в суточных дозах, превышающих 1500 мкг, в течение продолжительного периода времени, может привести к подавлению функции коры надпочечников.

В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

 

Лечение: при передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

 

Очень часто

- кандидоз полости рта и горла

Часто

- охриплость голоса, першение горла

Нечасто

- кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема.

Очень редко

- отек глаз, лица, губ и ротоглотки.

- ятрогенный синдром Кушинга

- угнетение функции надпочечников

- задержка роста у детей и подростков

- снижение плотности костей

- катаракта и глаукома.

- беспокойство, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).

- парадоксальный бронхоспазм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головная боль

- инфекции дыхательных путей (бронхит), ринит (насморк)

- обострение астмы, сухой кашель

- сухость во рту и нарушение вкуса

 

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз полости рта и горла

У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки, частота которого увеличивается при высоких дозах (более 400 мкг беклометазона дипропионата в сутки).

Такое осложнение чаще возникает у больных с высоким уровнем антител к Candida в крови, что свидетельствует о перенесенной ранее инфекции и пациенты более восприимчивы к этому осложнению. В этом случае полезно полоскать полость рта водой после каждой ингаляции, кандидоз уменьшается.

При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение беклометазона.

 

Охриплость голоса, першение горла

У некоторых больных ингаляционный беклометазона дипропионат может быть причиной охриплости голоса или раздражения горла, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяются быстродействующие ингаляционные бронходилятаторы, ингаляция беклометазона сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначается альтернативная терапия.

 

Состав лекарственного препарата

Одна доза препарата содержит

активное вещество – беклометазона дипропионата 250.000 мкг.

вспомогательные вещества: этанол, глицерол, норфлуран

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

После распыления и испарения пропеллента наблюдается белая пленка порошка.

 

Форма выпуска и упаковка

По 200 доз препарата помещают в алюминиевый баллончик, заполненный под давлением, со встроенным дозирующим клапаном (механизм клапана состоит из ацеталевых нейтральных смол, хлорбутиловой резины, алюминия, нержавеющей стали и полиэтилена).

На баллончик наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 баллончику вместе с полипропиленовым ингалятором-адаптером и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Беречь от прямых солнечных лучей.

Баллончик нельзя прокалывать, ломать или сжигать, даже если он пуст. В баллончике жидкость под давлением! Не подвергать баллончик воздействию температуры выше 50 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.