Дисолап 0,1% 5 мл глазные капли

Международное непатентованное название
Олопатадин

 

Лекарственная форма
Глазные капли

 

Описание
Прозрачный и бесцветный раствор, без частицы

 

Состав
Активное вещество: олопатадин (в форме олопатадин гидрохлорид) — 1 мг
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, хлорид натрия, двухосновный додекагидрат фосфата натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Олопатадин.

Код АТХ: S01GX09

 

Фармакологические свойства
Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/ антигистаминным средством, которое проявляет свои эффекты посредством множества различных механизмов действия.  Он противодействует гистамину (первичному медиатору аллергического ответа у людей) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека.  Данные исследований in vitro предполагают, что он может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с проходимыми носослезными каналами местное применение ДИСОЛАП в виде закапываний в конъюнктивальный мешок позволяло снизить выраженность клинических симптомов со стороны носа, которые часто сопутствуют сезонному аллергическому конъюнктивиту. Этот препарат не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка

 

Фармакодинамика
Олопатадин всасывается системно, как и другие лекарственные средства местного применения.  Тем не менее, системная абсорбция при местном применении олопатадина минимальна, и концентрация в плазме находится в диапазоне ниже предела количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл.  Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при хорошо переносимых пероральных дозах.

 

Фармакокинетика
Всасывание.
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (<0,5 пг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.
Распределение.
Поскольку олопатадин экскретируется почками в основном в виде неизмененной активной субстранции, нарушение почечной функции обусловливает изменение фармакокинетических показателей олопатадина у пациентов с серьезными нарушениями почечной функции (при среднем уровене клиренса креатинина 13,0 мл/мин), что выражается в превышении его пиковой плазменной концентрации в 2,3 раза в сравнении со здоровыми взрослыми лицами. После приема внутрь 10 мг олопатадина у гемодиализных пациентов (без выведения мочи) концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день выполнения процедуры, чем в остальные дни, в связи с чем высказано предположение, что гемодиализ может способствовать его выведению.
В исследованиях фармакокинетических показателей после приема внутрь 10 мг олопатадина молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами, существенных различий между показателями его кумулятивного содержания в плазме (AUC), связывания с белками крови и выведением с мочой лекарственного вещества в неизмененном и в метаболизированном виде обнаружено не было.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек исследовалось применение олопатадина внутрь; полученные результаты свидетельствуют об относительно более высокой концентрации олопатадина в плазме у данной группы пациентов в сравнении с лицами без почечной патологии. Поскольку концентрации олопатадина в плазме после его закапывания в глаза в 50-100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пожилым лицам или пациентам с нарушенной функцией почек не требуется. Не требуется корректировка дозы при нарушениях функции печени.

Метаболизм.
Примерно 60-70% принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде; также в моче в низких концентрациях обнаруживались 2 метаболита – монодесметил- и N-оксид олопатадина.

Выведение.
Исследование фармакокинетических показателей с назначением олопатадина внутрь позволило установить период полувыведения олопатадина в плазме составляет от 8 до 12 часов, а выведение осуществляется преимущественно почками.

 

Показания к применению
Аллергический  конъюнктивит

 

Способ применения и дозы
ДИСОЛАП следует применять только как глазные капли.
Перед введением вымойте руки.

• Откройте крышку бутылки.
• Снимите кольцо под крышкой (см. Рисунок 3 и Рисунок 4).
• Снова закройте крышку без кольца. Пластиковым прокалывателем в крышке протыкается кончик флакона (см. Рис. 5).

Вводить в глаз(а) следующим образом:

Отклоните голову назад. Оттяните вниз чистым пальцем нижнее веко, формируя карман между веком и глазным яблоком, в который должна попасть капля лекарственной жидкости.
Держите капельницу выше глаза.  Выдавите одну каплю в карман, сформированный между веком и глазные яблоки, аккуратным оттягиванием нижнего века.  Убедитесь, что наконечник капельницы не касается вашего глаза или ресниц.
После введения отпустите веко, держите глаз закрытым и надавите кончиком пальца на внутренний угол глаза примерно на 1-2 минуты.  Это предотвратит прохождение капли через слёзный канал в нос

Не используйте ДИСОЛАП у детей в возрасте до 3 лет, у пожилых людей такое же, как у взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к олопатадину или к другим компонентам препарата.

Побочные реакции
В ходе клинических исследований и постмаркетинговых данных были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые классифицируются в соответствии со следующим условием: очень частые (≥1 / 10), частые (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (≥1  / от 1000 до <1/100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценено по имеющимся данным).  В каждой группе частот, побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Системно-органные классы	Частота	Побочные эффекты
Инфекции и инвазии	Редкие	риниты
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	гиперчувствительность, отек лица
Нарушения со стороны нервной системы	Частые	головная боль, дисгевзия
	Редкие	головокружение, гипестезия
	Частота неизвестна	сонливость
Нарушения со стороны органа зрения	Частые	боль в глазах, раздражение глаз, сухость в глазах, ненормальное ощущение в глазах
	Редкие	головокружение, дефект эпителия роговицы, нарушение эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, выделения из глаз, фотофобия, помутнение зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт глаза, зуд глаза, конъюнктивальные фолликулы, нарушение конъюнктивы в глазах, ощущение инородного тела  увеличение слезотечения, эритема век, отек век, расстройство век, гиперемия глаз
	Частота неизвестна	отек роговицы, отек глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, корочки на краях век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Частые	сухость в носу
	Частота неизвестна	одышка, синусит
Желудочно-кишечные расстройства	Частота неизвестна	тошнота, рвота,
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редкие	контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухость кожи
	Частота неизвестна	дерматит, эритема
Общие нарушения и реакции в месте введения	Частые	утомляемость
	Частота неизвестна	астения, недомогание

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей в связи с использованием фосфатсодержащих глазных капель.

 

Введение других лекарств
Если вы используете другие глазные капли или глазную мазь, соблюдайте интервал как минимум в 5 минут между введениями препаратов.  Глазные мази следует назначать в последнюю очередь.

 

Особые указания
Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии, не применяется внутрь или в виде иньекций!
Олопатин является противоаллергическим/антигистаминным средством, который при местном применении может подвергаться системному всасыванию. При возникновении серьезных реакций или развитии гиперчувствительности применение данного лекарственного средства следует прекратить.
Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Олапатин содержит бензалкония хлорид, пациенты с синдромом сухого глаза и повреждением роговицы, использующие данный препарат часто или длительно, должны находиться под тщательным наблюдением.
Пациентам следует сообщить, что контактные линзы можно надевать не ранее чем через 10-15 минут после закапывания препарата. Олапатин нельзя закапывать при наличии в глазах контактных линз.

Применение при беременности и лактации
Препарат   применяют при беременности в том случае, если лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.
Следует соблюдать осторожность при назначении беременным пациентам.
Дисолап не следует применять во время кормления грудью.

Влияние препарата на управление автотранспортом и другими механизмами
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. При затуманивании зрения непосредственно после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

 

Форма выпуска и упаковка
Дисолап глазные 0,1% капли выпускается по 5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.
Флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше  25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона следует использовать в течение 28 дней.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Информация на сайте несет ознакомительный характер и не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.