Азит 500 мг №10 таблетки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

 

СОСТАВ 

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг.

 Вспомогательные вещества: метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, кукурузный крахмал, лактоза, гликолят крахмала натрия, желатин, кукурузный крахмал (для пасты), аэросил-200, очищенный тальк, стеарат магния, кукурузный крахмал (смазывающее вещество), микрокристаллическая целлюлоза, краситель: эритрозин, цветное покрытие (FC4WS-D) белый, изопропиловый спирт , краситель диоксид титана, метиленхлорид, очищенная вода.

Вспомогательные вещества: стеарат магния, гликолят крахмала натрия, лактоза, кукурузный крахмал, аэросил-200, очищенный тальк, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, краситель: тартразин, очищенная вода.

 

ОПИСАНИЕ

 продолговатые таблетки двояковыпуклые, розового цвета, покрытые оболочкой, гладкие на одной стороне и с риской на другой.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины Макролиды. Азитромицин

Код АТХ J01FA10

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. 
Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp, а также Mycobacterium avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

 

Фармакокинетика

Устойчив в кислой среде, липофилен, при пероральном приеме быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 37%.  Сmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.

После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрация препарата в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови. что свидетельствует о высоком сродстве препарата к тканям. Концентрация азитромицина в органах-мишенях (легкие, горло, предстательная железа) превышает МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Азитромицин накапливается в бактерицидной концентрации в месте воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие (3- и 5-дневные) курсы лечения. Конечный период плазменного полувыведения полностью отвечает Т½ из тканей на протяжении 2–4 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОP-органов (фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит); Скарлатина;

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная и атипичная пневмония, острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения);

Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, пиодермия, вторично инфицированные дерматозы. Лечение нетяжелых форм акне вульгарис;

Инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит, кольпит), в том числе урогенитальный хламидиоз, микоплазмоз, гарднереллез, гонорея;

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии). 

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к азитромицину веществу или к любому из вспомогательных веществ и другим антибиотикам группы макролидов;

Тяжелые нарушения функции печени и почек;

Первый триместр беременности и период лактации;

Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.

 

ОГРАНИЧЕНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, аритмия или предрасположенность к аритмии и удлинению интервала QT.

Детский возраст до 12 лет с массой тела <45 кг (для таблеток 500 мг);

Детский возраст до 3 лет (для таблеток 250 мг);

Детский возраст до 6 месяцев (для порошка для приготовления суспензии);

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь за 1 ч или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с  перерывами  в 24 часа.

Таблетки взрослым:  

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При хронической мигрирующей эритеме 

1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (курсовая доза 3,0 г). 

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.

Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).  Курсовая доза 3 г.

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori

1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

Суспензия детям: 

Из расчета 10мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

Или в 1-й день лечения назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, а в последующие 4 дня — по 5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

При хронической мигрирующей эритеме 

Детям: в 1-й день -  в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела  (курсовая доза 30 мг/кг).

В зависимости от массы тела рекомендуются следующие схемы дозирования:

Масса тела, кг	Возраст, лет	Суточная доза, мл (мг)
10–14	1–2,5	5 (100)
15–24	3–4,5	10 (200)
25–34	5–8,5	15 (300)
35–44	9–12	20 (400)

При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Нет необходимости применять препарат в течение более продолжительного времени, чем рекомендуется.

При нарушениях функции печени: Азит следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Азит следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: при легких и умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Азит следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек.

Применение в пожилом возрасте: при лечении макролидами, и том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT,повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт", которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азит у пациентов с наличием проаритмогенных факторов, особенно у пожилых пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью. Азит можно применять в период беременности, только если ожидаемые преимущества для матери преобладают над потенциальным риском для плода. В исследованиях на животных не доказано влияния азитромицина на плод. Соответствующих контролируемых исследований у беременных не проводилось. Азитромицин проникает в грудное молоко. При необходимости применения Азита в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте: применение возможно согласно режиму дозирования.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: прекратить прием препарата, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Часто (>1/100, <1/10)

-  тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто (>1/1000, <1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко (>1/1000, <1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,    

  холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

  ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,  

  синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный   некролиз,

- артралгия

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния 

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Потенциальное взаимодействие макролидов с другими препаратами обусловлено конкурентным связыванием с рядом изоформ цитохрома Р450. Важно отметить, что азитромицин не относится к ингибиторам цитохрома, не оказывает влияния на продукцию мотилина и, следовательно, может безопасно сочетаться с другими лекарственными средствами. Антацидные препараты (в частности содержащие алюминий и магний), а также алкоголь и прием пищи существенно снижают всасывание Азита, AUC не изменяется. Непрямые антикоагулянты увеличивают протромбиновое время. Циклоспорин ингибирует печеночный и кишечный метаболизм, усиливает нефротоксичность.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СРОК ГОДНОСТИ

Таблетки: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 500 мг: 

10 таблеток в алюминиевом блистере. 1 алюминиевый блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.